Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mometazono furoatas
Sandoz d.d.
D07AC13
Mometazono furoate
1 mg/g
kremas
vartoti ant odos
Receptinis
Mometasone
Išregistruotas
2015-07-02
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Belloseta 1 mg/g kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % [m/m] mometazono furoato). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename grame kremo yra 80 mg propilenglikolio monopalmitostearato, 70 mg stearilo alkoholio ir butilhidroksitolueno (E321) pėdsakų (ne daugiau kaip 0,015 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas. Baltas arba beveik baltas, vienalytis kremas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Belloseta skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 2 metų arba vyresnių vaikų uždegiminių odos ligų, kurios reaguoja į gydymą lokaliai vartojamais gliukokortikoidais, pvz., atopinio dermatito ir psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę, žr. 4.4 skyrių), simptominiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Užtepti ant odos (vartoti ant odos). Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2 metų arba vyresniems vaikams Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu Belloseta sluoksniu kartą per parą. Stiprių lokalaus poveikio gliukokortikoidų paprastai turi būti nevartojama ant veido be atidžios gydytojo priežiūros. Belloseta turi būti nevartojama ilgais (virš 3 savaičių) periodais ar ant didelių odos plotų (viršijančių 20 % kūno paviršiaus ploto). 2 metų arba vyresniems vaikams gydymas turi būti taikomas ne ant didesnio kaip 10 % kūno paviršiaus ploto. Jo turi būti nevartojama po uždaru tvarsčiu ar ant odos raukšlių. Gydymo trukmė yra apribota iki daugiausia 3 savaičių. Kai pasireiškia klinikinis pagerėjimas, dažnai patartina vartoti silpnesnių kortikosteroidų. Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia dažniau po užsitęsusio nuolatinio vartojimo ant didelių pažeistos odos plotų, lenkiamųjų paviršių ir po uždarais tvarsčiais (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija _Jaunesni kaip 2 metų vaikai_ Belloseta yra stiprus Perskaitykite visą dokumentą