Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustino hidrochloridas

Prieinama:

Boston Biopharma LT, UAB

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustino hydrochloride

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bendamustine

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2022-08-01

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA 2,5 MG/ML MILTELIAI
INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
bendamustino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Hydrochloride Boston
Biopharma
3.
Kaip vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA IR KAM JIS
VARTOJAMAS
Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma yra vaistas, skirtas
gydymui nuo tam tikrų vėžio rūšių
(citotoksinis vaistas).
Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartojamas vienas
(monoterapija) ar kartu su kitais
vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui:
-
lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai
vienas iš vartojamų vaistų yra
fludarabinas, Jums netinka;
-
ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos, kai į ankstesnį gydymą
rituksimabu nebuvo atsako arba
atsakas buvo trumpas;
-
dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų
vaistų yra talidomidas ar
bortezomibas, Jums netinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON
BIOPHARMA
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra padidėjęs jautr

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 2,5 mg/ml milteliai
infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Kiekviename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido
(bendamustino hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Ištirpinus taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5
mg bendamustino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui)
Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai arba
gumulėlis
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal _Binet_)
pirmaeilis gydymas pacientams, kuriems
chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų
yra fludarabinas, netinka.
Neagresyvios ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija
pacientams, kuriems liga progresavo
gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš vartotų
vaistinių preparatų buvo rituksimabas, metu
arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos
pagal _Durie-Salmon_) pirmaeilis gydymas
derinyje su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems
negalima atlikti autologinės
kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės
nustatymo metu yra klinikinė neuropatija,
neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių
preparatų yra talidomidas arba
bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_
100 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė
vartojama 1-ąją ir 2-ąją dienomis kas
4 savaites, iki 6 kartų.
_Į gydymą rituksimabu nereaguojančios neagresyvios ne Hodžkino
(angl. non-Hodgkin) limfomos _
_monoterapija