BERIATE 2000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Prieinama:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Dozė:

2000IU

Vaisto forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0212010 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2015-04-15

Pakuotės lapelis

1
sp. zn. sukls22777/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Beriate 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní
roztok
Beriate 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní
roztok
Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Beriate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriate
používat
3. Jak se přípravek Beriate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Beriate uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BERIATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_CO JE PŘÍPRAVEK BERIATE? _
Přípravek Beriate je prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok
se podává pomocí injekce nebo infuze
do žíly.
Přípravek Beriate je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá
složka krve) a obsahuje lidský koagulační
faktor VIII. Používá se k prevenci nebo k zastavení krvácivosti
způsobené nedostatkem faktoru VIII
(hemofilie A) v krvi. Přípravek se může používat také k
léčbě získané deficience (nedostatku) faktoru
VIII.
_K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BERIATE POUŽÍVÁ? _
Faktor VIII se účastní procesu srážení krve (koagulace).
Nedostatek f

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls227947/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beriate 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní
roztok
Beriate 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně:
1000 IU/2000 IU Factor VIII coagulationis humanus (lidského
koagulačního faktoru VIII, FVIII).
Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci přípravek Beriate 1000 IU
obsahuje 100 IU/ml faktoru VIII.
Přípravek Beriate 2000 IU se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci
a obsahuje přibližně 200 IU/ml
faktoru VIII.
Síla (IU) se stanovuje chromogenní analýzou podle Evropského
lékopisu. Střední hodnota specifické
aktivity přípravku Beriate je přibližně 400 IU/mg bílkoviny.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík přibližně 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok.
Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu
injekčního/infuzního roztoku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený
nedostatek faktoru VIII).
Tento přípravek se může použít k léčbě získaného nedostatku
faktoru VIII.
4.2 DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou
hemofilie.
Monitorování léčby
V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru
VIII k určení podávané dávky a
frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit
ve své odpovědi na faktor VIII, což se
projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z
tělesné hmotnosti si může vyžádat úpravu u
pacientů s podváhou nebo nadváhou. V případě větších
chirurgických zákroků je nezbytné přesné
2
monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační
analý