Betaserc 8 mg tabletti

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Betahistine dihydrochloride

Prieinama:

VIATRIS OY

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Betahistine dihydrochloride

Dozė:

8 mg

Vaisto forma:

tabletti

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 038877)

Recepto tipas:

Resepti: 100

Gydymo sritis:

betahistiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 0410

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

1989-05-24

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETASERC 8 MG, 16 MG JA 24 MG TABLETIT
Betahistiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lääkkeen koko nimi on Betaserc 8 mg, 16 mg tai 24 mg tabletti.
Tässä pakkausselosteessa puhutaan vain Betaserc-
valmisteesta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betaserc on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaserc-valmistetta
3.
Miten Betaserc-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betaserc-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BETASERC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BETASERC ON
Betaserc sisältää betahistiiniä, joka kuuluu histamiinianalogien
lääkeryhmään.
MIHIN BETASERC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Betaserc-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Ménièren tauti, jonka oireita ovat
•
kiertohuimaus ja pahoinvointi tai oksentelu
•
korvien soiminen (tinnitus)
•
kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet.
Kiertohuimaus johtuu sisäkorvan tasapainoelimen toimintahäiriöstä
(ns. vestibulaarinen huimaus).
MITEN BETASERC VAIKUTTAA
Betaserc edistää sisäkorvan verenkiertoa, jolloin alueella
vallitseva paine alenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BETASERC-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BETASERC-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen betahistiinille tai Betasercin jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betaserc 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Betaserc -tabletit sisältävät 8 mg betahistiinidihydrokloridia,
joka vastaa 5,21 mg betahistiinia, 16 mg
betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 10,42 mg betahistiinia tai 24
mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa
15,63 mg betahistiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valmisteen kuvaus:
8 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen,
viistoreunainen tabletti, jossa koodimerkintä 256 tabletin
toisella puolella, halkaisija 7 mm, paino 125 mg.
16 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, jakouurteinen,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa
koodimerkintä 267 jakouurteen molemmilla puolilla tabletin toisella
puolella, halkaisija 8,5 mm, paino 250 mg.
Tabletti voidaan puolittaa.
24 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, jakouurteinen,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa
koodimerkintä 289 jakouurteen molemmilla puolilla tabletin toisella
puolella, halkaisija 10 mm, paino 375 mg.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ménièren syndrooma ja sisäkorvaperäinen huimaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
8 mg: 1–2 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa. Päiväannos
vaihtelee 24:stä 48 mg:aan, ja se tulisi jakaa
kolmeen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
16 mg: 1/2–1 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa. Päiväannos
vaihtelee 24:stä 48 mg:aan, ja se tulisi jakaa
kolmeen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
24 mg: 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Päiväannos on 48 mg,
ja se tulisi jakaa kahteen kerta-annokseen
tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
8 mg: Tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina.
16 mg ja 24 mg: Tabletit/puolitetut tabletit suositellaan
nieltäväksi kokonaisina.
Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilaan hoitovasteen m