Bicalutamide Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bikalutamidas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bikalutamidas

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2010-08-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord
3.
Kaip vartoti Bicalutamide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bicalutamide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BICALUTAMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bicalutamide Accord tabletėse yra vaisto bikalutamido. Jis priklauso
antiandrogenais vadinamų vaistų
grupei. Šie vaistai blokuoja tam tikrą vyriškojo lytinio hormono,
vadinamo androgenu, poveikį
organizme. Viena iš androgeno savybių yra ta, kad jis stimuliuoja
naviko augimą. Antiandrogenai
slopina naviko augimą.
Šis vaistas vartojamas siekiant slopinti prostatos naviko augimą ir
pagerinti gyvenimo kokybę
(paliatyvus gydymas).
Šis vaistas skirtas tik vyrams, kuriems neoperuotinas metastazinis
prostatos vėžys ir pašalintos visos
ar dalis sėklidžių arba kurie vartoja LHISH agonistą (vaisto,
kuris slopina testosterono susidarymą
organizme).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE ACCORD
BICALUTAMIDE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

moterims (įskaitant moteris, kurios yra nėščios ar žindyvės);

jeigu jau vartojate vaistinį preparatą ciza

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 56 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta (-os) tabletė (-s).
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos,
dengtos plėvele, vienoje jų pusėje
įspausta „B 50“, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio prostatos vėžio gydymas derinyje su liuteinizuojančio
hormono išsiskyrimą skatinančio
hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji vyrai, įskaitant senyvus pacientus. Vartoti per burną po
vieną 50 mg tabletę 1 kartą per
parą.
Gydymą Bicalutamide Accord 50 mg tabletėmis pradėti likus ne
mažiau kaip 3 paroms iki LHISH
analogo vartojimo arba tuo pačiu laiku, kai atliekama chirurginė
kastracija.
_Vaikų populiacija._
Vaikams ir paaugliams bikalutamido vartoti negalima (žr. 4.3
skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra

30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Lengvu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės
koreguoti nereikia. Šis vaistinis
preparatas gali kauptis sergančiųjų vidutiniu arba sunkiu kepenų
funkcijos sutrikimu organizme.
Teoriškai šiuo atveju galima apsvarstyti 1 tabletės dozę kas
antrą dieną, tačiau patirties nėra (žr.
4.4 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1
skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bikalutamido negalima vartoti moterims, vaikams