BIMATOPROST TIEFENBACHER

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bimatoprostas

Prieinama:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

ATC kodas:

S01EE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bimatoprostas

Dozė:

0,3 mg/ml

Vaisto forma:

akių lašai (tirpalas)

Vartojimo būdas:

vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bimatoprost

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-10-31

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.
Viename laše yra maždaug 7,5 mikrogramo bimatoprosto.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Viename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių.
pH 6,8 – 7,8; osmoliariškumas 260 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bimatoprostas skirtas suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo
glaukoma ir akies hipertenzija,
padidėjusiam akispūdžiui mažinti (monoterapijai ar papildomam
gydymui vartojant beta adrenoblokatorių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris
lašinamas vakare. Vaisto nelašinti
dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti
akispūdį mažinantis preparato poveikis.
_Vaikų populiacija:_ BIMATOPROST TIEFENBACHER saugumas ir
veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18
metų nenustatyti.
_Specialios populiacijos_
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai,
vidutiniškai ar labai
pažeistos kepenys, netirtas, todėl jie šį preparatą turi vartoti
atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva
kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato
aminotransferazės (AST) aktyvumas ir
(ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto
0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 24
mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė.
Vartojimo metodas
Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio
preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių
pertraukos.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
2
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje