BiResp Spiromax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

R03AK07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

budesonide, formoterol

Farmakoterapinė grupė:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Gydymo sritis:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapinės indikacijos:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2014-04-28

Pakuotės lapelis

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BiResp Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIRESP SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BiResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide
en
formoterolfumaraatdihydraat.
•
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’
wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van
zwelling en ontsteking in
uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
•
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende β2-
adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd.
Het werkt door de spieren in
uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken
en hierdoor kunt u
gemakkelijker ademen.
BIRESP SPIROMAX MAG ALLEEN WORDEN VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK BIJ
VOLWASSENEN EN JONGEREN
IN DE LEEFTIJD VAN 12 JAAR EN OUDER.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische
obstructieve longziekte
(C

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 160
microgram budesonide en 4,5
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide
en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
_ _
BiResp Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
astma bij volwassenen en
adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder), waar het gebruik
van een combinatie
(inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
-
bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende β
2
-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten
of
-
bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
COPD
_ _
BiResp Spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de
leeftijd van 18 jaar en ouder voor
de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een
geforceerd expiratoir volume in
1 seconde (FEV
1
) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en
een
voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen
hebben ondanks regelmatige
behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
Dosering
_Astma _
_ _
3
BiResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
BiResp Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen of
adolescente patiënten met een
lichte vorm van astma.
De dosering van BiResp Spiromax is individueel en moet aan de