Bonviva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ibandrónsýra

Prieinama:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibandronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Gydymo sritis:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Terapinės indikacijos:

Meðferð beinbrot í tíðahvörf konur á jókst hættan á beinbrot (sjá kafla 5. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt fram á, virkni á lærlegg háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.

Produkto santrauka:

Revision: 29

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2004-02-23

Pakuotės lapelis

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BONVIVA
150 mg filmuhúðaðar töflur
Íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bonviva
3.
Hvernig nota á Bonviva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bonviva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BONVIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bonviva tilheyrir flokki lyfja sem kallast
bisfosfónöt. Það inniheldur virka innihaldsefnið
íbandrónsýru.
Bonviva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira
beintap og auka beinmassa hjá flestum
konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni
muninn þar á. Bonviva getur minnkað líkur
á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á
brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á
mjaðmarbrotum.
BONVIVA ER ÁVÍSAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU EFTIR
TÍÐAHVÖRF VEGNA AUKINNAR HÆTTU Á
BEINBROTUM
. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er
algengt hjá konum eftir
tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að
framleiða kvenhormónið östrógen, sem
stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er
á beinbrotum vegna beinþynningar.
Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru:
•
skortur

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem
natríum einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
_ _
Inniheldur 154,6 mg af vatnsfríum laktósa (jafngildir 162,75 mg af
laktósa einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, ílangar að lögun,
merktar ,,BNVA“ öðrum megin og ,,150“
hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1).
Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum á
lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í
mánuði. Helst á að taka töfluna á
sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Taka á Bonviva eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1
klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk
(annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku
eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að
taka eina Bonviva 150 mg töflu
næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti
áætlaði skammtur sé eftir innan við
7 daga. Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn
einu sinni í mánuði samkvæmt
upphaflega áætlaðri dagsetningu. Ef næsti skammtur er innan 7 daga
á sjúklingurinn að bíða eftir
næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í
mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er
nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og
kafla 4.5).
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við