BOOSTRIX POLIO

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC kodas:

J07CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Inaktyvuotas 1-th type poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas the 2nd type poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-th type poliovirusas (Saukett)

Dozė:

>=2 TV/>=20 TV/8 µg/8 µg/2,5 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5 ml; >=2 TV/>=20 TV/8 µg/8 µg/2,5 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5

Vaisto forma:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2008-01-17

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOOSTRIX POLIO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BOOSTRIX POLIO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BOOSTRIX POLIO
3.
Kaip vartoti BOOSTRIX POLIO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BOOSTRIX POLIO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOOSTRIX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
BOOSTRIX POLIO vakcina vartojama pakartotinam vakcinavimui vyresniems
nei 3 metų vaikams,
paaugliams ir suaugusiems žmonėms apsaugoti nuo 4 ligų: difterijos,
stabligės, kokliušo ir
poliomielito. Vakcina veikia skatindama organizmą patį apsiginti
(gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

DIFTERIJA. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus,
kartais – odą. Paprastai uždegimo
apimti kvėpavimo takai paburksta, dėl to tampa sunku kvėpuoti,
kartais dūstama. Bakterijos taip
pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, sukelti
širdies ligas ir net mirtį.

STABLIGĖ. Stabligės bakterija į organizmą patenka per odos
įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas.
Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, žaizdos, kurios
yra gilios arba užterštos
žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis.
Bakterijos išskiria toksiną (nuodą),
kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skaus

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BOOSTRIX POLIO injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf)
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenų
Kokliušo anatoksino
1
8 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
8 mikrogramai
Pertaktino
1
2,5 mikrogramai
Inaktyvuotų poliovirusų
1-ojo tipo (_Mahoney_ padermė)
2
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
2
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (_Saukett_ padermė)
2
32 D antigeno vienetai
1
Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu_ (Al (OH)_
_3_
_)_
0,3 miligramo Al
3+
ir aliuminio fosfatu _(AlPO_
_4_
_)_
0,2 miligramo Al
3+
2
kultivuotų VERO ląstelėse
Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino,
kurie naudojami gamybos
proceso metu, likučių (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra < 0,07 nanogramo
para-aminobenzenkarboksirūgšties ir
0,0298 mikrogramo fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
BOOSTRIX POLIO yra drumsta baltos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trejų metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų pakartotinė
imunizacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo
ir poliomielito (žr. 4.2 skyrių).
BOOSTRIX POLIO taip pat skiriama pasyviai apsaugai nuo kokliušo
ankstyvoje kūdikystėje po
motinos imunizacijos nėštumo metu (žr. 4.2, 4.6 ir 5.1 skyrius).
Vartojant BOOSTRIX POLIO, reikia atsižvelgti į oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė.
BOOSTRIX POLIO vakcina ga