Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bortezomibas
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Kiti antineoplastiniai agentai
Daugybinė mieloma
Bortezomib Hospira, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Hospira kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Hospira kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Hospira kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.
Revision: 13
Įgaliotas
2016-07-22
59 B. PAKUOTĖS LAPELIS 60 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI bortezomibas (_bortezomibum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Hospira 3. Kaip vartoti Bortezomib Hospira 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bortezomib Hospira 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BORTEZOMIB HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas „proteosomos inhibitoriumi“. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas, bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles. Bortezomibas vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį) vyresniems kaip 18 metų pacientams: - vien tik bortezomibu arba kartu su kitais vaistais - pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu pacientams, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka; - kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra melfalano ir prednizono, pacientus, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu; - kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu prie Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg bortezomibo (_bortezomibum_) (manitolio boro esterio pavidalu). Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 2,5 mg bortezomibo (_bortezomibum_) (manitolio boro esterio pavidalu). Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 3 mg bortezomibo (_bortezomibum_) (manitolio boro esterio pavidalu). Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone yra 3,5 mg bortezomibo (_bortezomibum_) (manitolio boro esterio pavidalu). Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo. Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bortezomib Hospira monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka. Bortezomib Hospira derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija. 3 Bortezomib Hospira deriny Perskaitykite visą dokumentą