Bosentan Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bozentanas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

C02KX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bozentanas

Dozė:

125 mg; 62,5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bosentan

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-04-04

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bosentan Teva 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Bosentan Teva 125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausvai oranžinė, apvali (6 mm skersmens), abipus išgaubta plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta 62,5.
Rausvai oranžinė, ovali (11 mm x 5 mm dydžio) plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
125.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas pacientams,
sergantiems PSO III funkcinės klasės
PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Veiksmingumas buvo patvirtintas
gydant:

pirminę (idiopatinę arba paveldimą) PAH;

antrinę PAH, sukeltą sklerodermijos be reikšmingos intersticinės
plaučių ligos;

PAH, susijusią su įgimtais šuntais tarp sisteminės ir plaučių
kraujotakos bei Eizenmengerio
(_Eisenmenger_) fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės PAH (žr. 5.1
skyrių).
Bosentan Teva taip pat skirtas pirštų naujų opų atsiradimui
sumažinti pacientams, sergantiems
sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, valgant ar kitu laiku. Plėvele
dengtas tabletes reikia nuryti
užsigeriant vandeniu.
Dozavimas
_Plautinė arterinė hipertenzija _
Gydymą pradėti ir pacientą sekti turi tik gydytojas, turintis
plautinės arterinės hipertenzijos gydymo
patirties.
_Suaugusiems_
Suaugusių pacientų gydymą Bosentan Teva reikia pradėti nuo 62,5 mg
dozės du kartus per parą 4
savaites, po to dozę didinti iki 125 mg pa