Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTANYLUM
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
N02AB03
FENTANYLUM
600micrograme
FILM BUCAL
PS
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
5842/2013/10 Cutie cu 30 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/09 Cutie cu 28 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/08 Cutie cu 10 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/07 Cutie cu 4 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/06 Cutie cu 3 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/05 Cutie cu 30 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/04 Cutie cu 28 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/03 Cutie cu 10 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/02 Cutie cu 4 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5842/2013/01 Cutie cu 3 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2013/01-03 _ Anexa 1 _ NR. 5841/2013/01-03 NR. 5842/2013/01-03 NR. 5843/2013/01-03 NR. 5844/2013/01-03 NR. 5845/2013/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BREAKYL 200 MICROGRAME FILM BUCAL BREAKYL 400 MICROGRAME FILM BUCAL BREAKYL 600 MICROGRAME FILM BUCAL BREAKYL 800 MICROGRAME FILM BUCAL BREAKYL 1200 MICROGRAME FILM BUCAL BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MICROGRAME FILM BUCAL Fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Breakyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Breakyl 3. Cum să luaţi Breakyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Breakyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BREAKYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Breakyl conține substanţa activă, fentanil, un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut drept opioid. Breakyl este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer. Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară. Aceasta poate să apară în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii. Breakyl trebuie utilizat numai dacă luaţi deja de cel puţin o săptămână şi sunteţi obişnuit cu medicamentele opioide cum sunt morfină, Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2013/01-03 _Anexa 2 _ NR. 5841/2013/01-03 NR. 5842/2013/01-03 NR. 5843/2013/01-03 NR. 5844/2013/01-03_ _ _ _NR. 5845/2013/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BREAKYL 200 micrograme film bucal BREAKYL 400 micrograme film bucal BREAKYL 600 micrograme film bucal BREAKYL 800 micrograme film bucal BREAKYL 1200 micrograme film bucal BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Breakyl 200 micrograme film bucal Un film bucal conţine fentanil 200 micrograme (sub formă de citrat de fentanil), Breakyl 400 micrograme film bucal Un film bucal conţine fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat de fentanil), Breakyl 600 micrograme film bucal Un film bucal conţine fentanil 600 micrograme (sub formă de citrat de fentanil), Breakyl 800 micrograme film bucal Un film bucal conţine fentanil 800 micrograme (sub formă de citrat de fentanil), Breakyl 1200 micrograme film bucal Un film bucal conţine fentanil 1200 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Excipienţi cu efect cunoscut: Breakyl, concentraţia (micrograme)/ Excipient 200 400 600 800 1200 Propilenglicol (E1520) (mg) 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 Benzoat de sodiu (E211) (mg) 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 Parahidroxibenzoat de metil (E218) (mg) 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 Parahidroxibenzoat de propil (E216) (mg) 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 2 3. FORMA FARMACEUTICĂ Film bucal Breakyl se prezintă sub forma unui film bucal solubil, rectangular, plat, flexibil, de culoare roz pe o faţă şi albă pe cealaltă faţă, care are rolul de a elibera fentanilul direct în circulaţia sanguină. Faţa de culoare roz conţine substanţa activă, fentanil. Faţa de culoare albă minimizează eliberarea fentanilului în salivă, pentru a evita înghiţirea substanţei active. Următoarele şabloane indică mărimile filmelor bucale Breakyl, la concent Perskaitykite visą dokumentą