Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Prieinama:

Teva Pharma B.V. 

ATC kodas:

R03AK07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Farmakoterapinė grupė:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Gydymo sritis:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Terapinės indikacijos:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. csak 18 éves és idősebb felnőttek esetében jelentkezik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. javasolt a rendszeres kezelés, asztma, hol használja a kombinált (inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) indokolt:-ha a beteg nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" az inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonisták. vagy olyan betegeknél, akik már megfelelően ellenőrzött mind az inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonisták. COPDSymptomatic kezelés a betegek a COPD erőltetett kilégzési volumen az 1 második (FEV1) .

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2020-04-03

Pakuotės lapelis

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
INHALÁCIÓS POR
budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző
hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.
•
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven
„szteroidoknak” nevezett
gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti
és megelőzi a tüdejében a
duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
•
A

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott
adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag).
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és
6 mikrogrammos
formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát
formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kizárólag 18 éves és
annál idősebb felnőttek számára
javallott.
Asthma
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asthma rendszeres
kezelésében javallott, ha a
kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású
β
2
adrenoceptor agonista) alkalmazása
indokolt:
- inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint”
alkalmazott inhalációs rövid hatású
β
2
adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
vagy
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β
2
adrenoceptor agonistákkal már megfelelően
kontrollált betegeknél.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive
pulmonary disease)
Olyan, COPD-ben szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek az 1
másodpercre eső forszírozott
kilégzési volumene (FEV
1
) a várható (bronchodilatátor utáni) normálérték <70%-a, a
kórtörténetükben
ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú
hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres
kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Asthma _
_ _
A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t nem az asthma kezdeti
kezelésér