Bylvay

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Odevixibat

Prieinama:

Albireo

ATC kodas:

A05AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

odevixibat

Farmakoterapinė grupė:

Tulžies ir kepenų terapija

Gydymo sritis:

Cholestasis, Intrahepatic

Terapinės indikacijos:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 ir 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-07-16

Pakuotės lapelis

37
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BYLVAY 200 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
BYLVAY 400 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
BYLVAY 600 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
odeviksibatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Galite padėti pranešdami apie bet kokį jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį (apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją ar vaistininką (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bylvay ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bylvay?
3.
Kaip vartoti Bylvay?
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bylvay?
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BYLVAY IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Bylvay sudėtyje yra veikliosios medžiagos odeviksibato.
Odeviksibatas yra vaistas, kuris padidina
medžiagų, vadinamų tulžies rūgštimis, pašalinimą iš
organizmo. Tulžies rūgštys yra virškinimo
skysčio, vadinamo tulžimi, komponentai, kurie gaminami kepenyse ir
išskiriami į žarnyną.
Odeviksibatas blokuoja mechanizmą, kuris paprastai vėl sugeria jas
iš žarnyno, kai jų darbas yra
atliktas. Taip jos su išmatomis pašalinamos iš organizmo.
Bylvay skiriamas 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
progresuojančiai šeiminei intrahepatinei
cholestazei (PFIC) gydyti. PFIC – tai kepenų liga, kurią sukelia
tulžies rūgščių kaup

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti
apie galimas nepageidaujamas reakcijas
(žr. 4.8 skyrių apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas
reakcijas).
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bylvay 200 mikrogramų kietosios kapsulės
Bylvay 400 mikrogramų kietosios kapsulės
Bylvay 600 mikrogramų kietosios kapsulės
Bylvay 1 200 mikrogramų kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bylvay 200 μg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra odeviksibato seskvihidrato, kurio
kiekis atitinka 200 mikrogramų
odeviksibato._ _
_ _
Bylvay 400 μg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra odeviksibato seskvihidrato, kurio
kiekis atitinka 400 mikrogramų
odeviksibato._ _
_ _
Bylvay 600 μg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra odeviksibato seskvihidrato, kurio
kiekis atitinka 600 mikrogramų
odeviksibato._ _
_ _
Bylvay 1 200 μg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra odeviksibato seskvihidrato, kurio
kiekis atitinka
1 200 mikrogramų odeviksibato_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Bylvay 200 μg kietosios kapsulės
0 dydžio kapsulė (21,7 mm × 7,64 mm) su dramblio kaulo spalvos
nepermatomu dangteliu ir baltos
spalvos nepermatomu korpusu; juodu rašalu įspaustas užrašas
„A200“.
Bylvay 400 μg kietosios kapsulės
3 dydžio kapsulė (15,9 mm × 5,82 mm) su oranžinės spalvos
nepermatomu dangteliu ir baltos spalvos
nepermatomu korpusu; juodu rašalu įspaustas užrašas „A400“.
Bylvay 600 μg kietosios kapsulės
0 dydžio kapsulė (21,7 mm × 7,64 mm) su dramblio kaulo spalvos
nepermatomu dangteliu ir korpusu;
juodu rašalu įspaustas užrašas „A600“.
Bylvay 1 200 μg kietosios kapsulės
3
3 dydžio kapsulė (15,9 mm × 5,82 mm) su oranžinės spalvos
nepermatomu dangteliu ir korpusu; juodu
ra�