Cadele

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Levonorgestrelis

Prieinama:

SIA Ingen Pharma

ATC kodas:

G03AD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levonorgestrelis

Dozė:

1,5 mg

Vaisto forma:

tabletė

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Levonorgestrel

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2019-03-07

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CADELE 1,5 MG TABLETĖ
levonorgestrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas
arba slaugytojas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cadele ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prie vartojant Cadele
3.
Kaip vartoti Cadele
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cadele
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CADELE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cadele yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per
72 valandas (t. y. per tris paras)
po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos
arba naudota kontraceptinė
priemonė nebuvo veiksminga.
Vartotinas šiais atvejais:
-
Lytinio akto metu nebuvo naudota kontraceptinė priemonė.
-
Jei kontraceptinė priemonė naudota netinkamai, pvz., jei
prezervatyvas praplyšo, nusmuko, ar
buvo naudojamas netinkamai, jei gimdos kaklelio gaubtuvėlis ar
diafragma pakeitė padėtį,
įplyšo, sulūžo ar buvo išimtas per anksti, nepavykus laiku
nutraukti lytinį aktą (pvz., spermos
pateko į makštį ant išorinių lyties organų.).
Cadele sudėtyje yra sintetinio hormono, veikliosios medžiagos,
vadinamos levonorgestreliu.
Suvartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto, jis 85 % atvejų
apsaugo nuo nėštumo. Taigi,
vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo
veiksmingesnis, kuo greičiau bus
pavartotas po nesaugaus lytinio akto. Geriau išgerti tabletę per
pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.
Cadele poveikis:
•
slopina kiaušialąstės išsis

Prekės savybės

Cadele 0,75 mg tabletės
Cadele 1,5 mg tabletė
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie
Lietuvos
Respublikos
sveikatos
apsaugos
ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
CADELE 0,75 MG TABLETĖS
CADELE 1,5 MG TABLETĖ
Levonorgestrelis
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre-Leon
Ispanija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Cadele 0,75 mg tabletės:
Lizdinė plokštelė N2
Cadele 1,5 mg tabletė:
Lizdinė plokštelė N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas jokioje ES
valstybėje.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Cadele 0,75 mg tabletės
Cadele 1,5 mg tabletė
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS
FORMOS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ
TAIKANT
SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO
ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪ