Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amlodipin besilat/atorvastatin kalsiyum
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
C10BX03
amlodipine besylate/Atorvastatin Calcium
Normal
atorvastatin ve kullanılmaları
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI CADUET ® 10MG/20MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin baza eşdeğer 13,87 mg amlodipin besilat ve 20 mg atorvastatin baza eşdeğer 21,7 mg atorvastatin kalsiyum içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Kalsiyum karbonat (E170), kroskarmeloz sodyum (E468), mikrokristal selüloz (E460), prejelatinize nişasta, polisorbat 80 (E433), hidroksipropil selüloz (E463), silikon dioksit, koloidal (E551), magnezyum stearat (E572), opadry II mavi 85F109191 (colorcon) (kısmi olarak hidrolize edilmiş polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), FD&C Blue #2/Indigo carmine aluminum lake (E132), opadry clear YS-2-19114-A (colorcon) (hipromelloz (E463), triasetin/gliserol triasetat (E1518)), saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CADUET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CADUET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CADUET NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CADUET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. CADUET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CADUET 30 tabletlik blister ambalajda bulunur. Mavi, oval film kaplı tabletin, bir tarafında “Pfizer” diğer tarafında ise “CDT” ve “102” yazısı bulunmaktadır. CADUET ağız yolu ile alınır v Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CADUET 10 mg/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Amlodipin besilat 13,87 mg (10 mg amlodipin baza eşdeğer) Atorvastatin kalsiyum 21,70 mg (20 mg atorvastatin baza eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Mavi, oval film kaplı tablet, bir tarafında “Pfizer” diğer tarafında ise “CDT” ve “102” yazısı bulunmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CADUET mevcut tedavi kılavuzlarına göre eş zamanlı olarak üç kardiyovasküler risk faktörü bulunan, kolesterol seviyeleri normal ila hafifçe artmış olan, amlodipin ile düşük doz atorvastatinin kombine kullanımının uygun olduğu düşünülen klinik olarak belirgin koroner kalp hastalığı olmayan hipertansif hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). CADUET, diyete ve farmakolojik olmayan diğer önlemlere verilen yanıtın yetersiz kaldığı durumlarda kullanılmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CADUET oral kullanıma yöneliktir. Normal başlangıç dozu günde bir kez 5 mg/10 mg'dir. Bir hastanın daha sıkı kan basıncı kontrolüne ihtiyaç duyduğunun belirlenmesi durumunda, günde bir kez 10 mg/10 mg uygulanabilir. CADUET, tek başına veya anti-hipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak başka bir kalsiyum kanal blokeriyle veya başka bir statinle birlikte alınmamalıdır. _ _ 2 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan kullanım içindir. CADUET, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok olarak, tek doz halinde ağızdan alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:_ _ BÖBREK YETMEZLIĞI: CADUET için: Böbrek hastalığının ne amlodipin veya atorvastatinin plazma konsantrasyonu ne de atorvastatinin LDL-K’yi düşürmesi üzerinde etkisi yoktur. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek Perskaitykite visą dokumentą