CAMPTO CS 100 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

irinotecan

Prieinama:

Pfizer Kft.

ATC kodas:

L01XX19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irinotecan

Klasė:

ATT

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

1998-01-01

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAMPTO CS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid
MIELŐTT
ELKEZDENÉK
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban a za esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Campto CS-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMPTO CS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Campto CS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek)
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Campto CS-t általában vastagbél vagy végbél daganat
kezelésére alkalmazzák. Kezelőorvosa
azonban más okból is felírhatja Önnek a Campto CS-t.
Ha további információra van szüksége az állapotát illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát.
2.
TUDNIVALÓK A CAMPTO CS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a
következők bármelyike érvényes Önre:
Nem kaphat Campto CS-t:

ha bármilyen tartós, gyulladásos bélbetegsége, vagy
bélelzáródása van ,

ha korábban súlyos allergiás reakciója volt a Campto CS-re,

ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved,

ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet,

ha vérében a bilirubin értéke

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CAMPTO CS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát milliliterenként.
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es üvegenként;
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es üvegenként.
300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 15 ml-es üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől
mentes, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott colorectalis karcinoma kezelése:
-előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és fólsavval
kombinációban
-előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáló betegeknél monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési
faktor receptort (
_epidermal growth factor receptor, _
EGFR) expresszáló, metasztázist adó
colorectalis rák kezelésére szolgál abban az esetben, ha az
előzetesen
alkalmazott, irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult.
Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), fólsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva metasztatikus
colon- vagy rectum carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak felnőtteknek adható. A Campto CS infúziót perifériás vagy
centrális vénába kell adni.
JAVASOLT ADAGOLÁS
Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben részesült
betegeknek):
A Campto CS ajánlott adagja 350 mg/m
2
,
_30-90 percen át tartó intravénás infúzióban adagolva,_
háromhetente egyszer (lásd 6.6. és 4.4 pont).
Kombinációs terápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben nem
részesült betegeknek):
A Campto CS 5-fluorouracillal (5-FU) és fólsavval (FA)
kombinációban az alábbi kezelési séma
szerint adható (lásd 5.2 pont):
-Campto