Carboplatin Kabi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Karboplatina

Prieinama:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kodas:

L01XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Karboplatina

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Carboplatin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2012-04-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Karboplatina
Šio vaisto pavadinimas yra Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui, tačiau toliau
šiame lapelyje jis bus vadinamas Carboplatin Kabi.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Carboplatin Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Kabi
3.
Kaip vartoti Carboplatin Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Carboplatin Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CARBOPLATIN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CARBOPLATIN KABI
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos karboplatinos. Ji
priklauso vaistų, kurie žinomi kaip
cheminiai platinos junginiai, grupei. Šios grupės vaistai vartojami
vėžiui gydyti.
KAM VARTOJAMAS CARBOPLATIN KABI
Carboplatin Kabi vartojamas progresavusiam kiaušidžių vėžiui ir
smulkialąsteliniam plaučių vėžiui
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBOPLATIN KABI
CARBOPLATIN KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra
mažesnis negu 30 ml/min.) ;
-
jeigu kraujo ląstelių kiekis nenormalus (yra sunkus kaulų čiulpų
veiklos slopinimas);
-
jeigu yra kraujuojantis navikas;
-
jeigu tuo pat metu skiepijama nuo geltonosios karštinės.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ir apie tai savo
gydytojui arba slaugytojui dar
nepranešėte, rekomenduojama apie tai pakalbėti su gydytoju ar
slaugytoju kuo gr

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml flakone yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml flakone yra 600 mg karboplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas, jame nėra
matomų dalelių.
pH–5,0–7,0
Osmoliališkumas: 200–300 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
1.
Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio:
-
pirmaeilis gydymas;
-
antraeilis gydymas tuo atveju, jeigu kitoks gydymas buvo
neveiksmingas.
2.
Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas ir vartojimas
Carboplatin Kabi galima leisti tik į veną. Anksčiau nuo vėžio
negydytiems suaugusiems pacientams,
kurių inkstų funkcija normali (pvz., kreatinino klirensas

60 ml/min.), rekomenduojama vienkartinė
Carboplatin Kabi dozė yra 400 mg/m
2
kūno paviršiaus. Ji į veną infuzuojama trumpai – 15–60 min.
Dozę galima apskaičiuoti ir kitaip, t. y. naudojant žemiau
pateiktą _Calvert_ formulę.
TIKSLINIS AUC
PLANUOJAMA CHEMOTERAPIJA
PACIENTO BŪKLĖ
5–7 mg/ml.x min.
Monoterapija karboplatina
Anksčiau negydytas
4–6 mg/ml.x min.
Monoterapija karboplatina
Anksčiau gydytas
4–6 mg/ml. x min.
Karboplatinos ir ciklofosfamido
derinys
Anksčiau negydytas
PASTABA. Karboplatinos dozė, apskaičiuota naudojant Kalverto
(_Calvert_) formulę, pateikiama
ne mg/m
2
kūno paviršiaus, bet tik miligramais. Ekstensyviai** gydytiems
pacientams dozę skaičiuoti
pagal _Calvert_ formulę negalima.
**Ekstensyviai gydyti pacientai yra tie, kurie buvo gydyti vienu iš
išvardytų būdų:
-
mitomicinu C;
-
nitrozokarbamidu;
-
doksorubici