Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bikalutamidas
AstraZeneca AB
L02BB03
Bikalutamidas
150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Bicalutamide
Išregistruotas
1997-02-11
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CASODEX 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Bikalutamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVABI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų) - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),kreipkitės į gydytoją arbą vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Casodex 3. Kaip vartoti Casodex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Casodex 6. Kita informacija 1. KAS YRA CASODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Casodex priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme. Casodex vartojamas prostatos vėžiui gydyti. Casodex vartojamas neatidėliotinam gydymui arba po galinčių išgydyti procedūrų (operacijos ar spindulinio gydymo) ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika. Casodex vartojamas atskirai, kai kastracija ar kiti vaistai netinka arba nepriimtini. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CASODEX CASODEX VARTOTI NEGALIMA: - jei yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves); - vaikams; - jeigu vartojate terfenadiną, astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Casodex: - jeigu sergate kepenų liga; - jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną ( Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Casodex 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 183 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas CDX150, kitoje – logo. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip adjuvantinis gydymas, po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr.5.1 skyrių). Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas, kai netinka arba nepriimtina chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus)_ reikia gerti 1 tabletę (150 mg) 1 kartą per parą. Casodex 150 mg reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba kol liga pradės progresuoti. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Pacientams, kurių inkstų funkcija sturikusi, dozės koreguoti nereikia. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, organizme šio vaistinio preparato gali susikaupti daugiau (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas moterims ir vaikams. Kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių). 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Didžioji dalis bikalutamido metabolizuojama kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, kad, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikim Perskaitykite visą dokumentą