Caspofungin Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Kaspofunginas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

J02AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Kaspofunginas

Dozė:

70 mg; 50 mg

Vaisto forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Caspofungin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-07-22

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caspofungin Teva 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename koncentrato millilitre yra
5,2 mg kaspofungino.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas
: kiekviename flakone apytikriai yra 0,28 mg - 0,90 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai be matomų užteršimo
požymių.
pH: 5,6-7,0
Osmoliališkumas: apie 211 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Suaugusiųjų ir vaikų invazinės kandidozės gydymas.
-
Suaugusiųjų ir vaikų invazinės aspergiliozės gydymas, kai
infekcija atspari amfotericinui B,
amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas
šių vaistinių preparatų
netoleruoja. Atsparumu vadinama būklė, kai infekcija progresuoja
arba sveikata negerėja po ne
mažiau kaip 7 dienų gydymo veiksmingų priešgrybelinių vaistinių
preparatų gydomosiomis
dozėmis.
-
Empirinis febriline neutropenija sergančių suaugusiųjų ir vaikų
įtariamos grybelinės infekcijos
(pavyzdžiui, _Candida _ar _Aspergillus_) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines
grybelines ligas.
Dozavimas
_Suaugusieji _
1-ąją parą skirti 70 mg įsotinamąją dozę, paskui po 50 mg
vieną kartą per parą. Pacientams,
sveriantiems daugiau kaip 80 kg, gavusiems 70 mg pradinę
įsotinamąją dozę, toliau rekomenduojama
skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr. 5.2
skyrių). Dėl lyties arba rasės dozės
koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) _
Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas turi būti paremtas
paciento kūno paviršiaus plotu
(žr. Vartojimo instrukcijos vaikams, _Moste