Celecoxib Torrent

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Celekoksibas

Prieinama:

Torrent Pharma GmbH

ATC kodas:

M01AH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Celekoksibas

Dozė:

100 mg; 200 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Celecoxib

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2014-01-24

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Celecoxib Torrent 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Torrent 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Celecoxib Torrent 100
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg celekoksibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje
kapsulėje yra 19,8 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 0,0022 mg azorubino (E122).
Celecoxib Torrent 200
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje
kapsulėje yra 39,6 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Celecoxib Torrent 100
mg kietosios kapsulės
Matinė, mėlyna, 3-iojo dydžio kietoji želatininė kapsulė, kurios
dangtelyje juodu rašalu įspausta
„1308”, korpuse – „100“. Kapsulėje yra baltų ar beveik
baltų granuliuotų miltelių.
Celecoxib Torrent 200
mg kietosios kapsulės
Matinė, geltona, 1-ojo dydžio kietoji želatininė kapsulė, kurios
dangtelyje juodu rašalu įspausta
„1309”, korpuse – „200“. Kapsulėje yra baltų ar beveik
baltų granuliuotų miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis osteoartrito, reumatoidinio artrito ir ankilozinio
spondilito gydymas.
Sprendimas skirti vartoti selektyvų COX-2 inhibitorių turi būti
paremtas bendrosios kiekvieno
paciento rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Kardiovaskulinių sutrikimų rizika didėja didinant celekoksibo dozę
ir ilginant ekspoziciją, todėl reikia
kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio
preparato paros dozę. Būtina
reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu,
simptominio gydymo poreikį ir reakciją į
gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Osteoartritas
Įprastinė rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, j�