Celimona

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Ethinylestradiol; Dienogest

Prieinama:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC kodas:

G03AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ethinyl estradiol, dienogest

Vaisto forma:

überzogene Tablette

Sudėtis:

Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2000-12-13

Pakuotės lapelis

0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELIMONA

0,03 MG/2 MG, ÜBERZOGENE TABLETTE
Ethinylestradiol/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Celimona und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Celimona beachten?
3.
Wie ist Celimona einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celimona aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CELIMONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Celimona ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung ("Pille").
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine
Verhütungspille
einzunehmen.
•
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Meng

Prekės savybės

_ _
1
AKTUELL
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELIMONA
®
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Ethinylestradiol 0,03 mg
Dienogest 2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 28,72 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 27,29
mg Lactose, 1,65 mg
Glucose und 23,69 mg Saccharose, siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette, weiß
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Celimona zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Celimona mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON CELIMONA
_ _
2
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden.
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen
werden. Mit der Einnahme
der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in
der es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in
der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit
der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird,
und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs