Chloralhydrat-Rectiole

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Chloralhydrat (Ph.Eur.)

Prieinama:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Chloral Hydrate (Ph. Eur.)

Vaisto forma:

Rektallösung

Sudėtis:

Teil 1 - Rektallösung; Chloralhydrat (Ph.Eur.) (00076) 200 Milligramm

Vartojimo būdas:

rektale Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2004-09-22

Pakuotės lapelis

Chloralhydrat-Rectiole_PB/Zul.-Nr. 6445162.00.00
21.01.2009 12:12 

Seite 1 von 8
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CHLORALHYDRAT-RECTIOLE®
_600 mg Chloralhydrat (Ph.Eur.) in 3 g Rektallösung (1
Miniklistier)_
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 kg.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Chloralhydrat-Rectiole® und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung
von Chloralhydrat-Rectiole® beachten?
3. 
Wie ist Chloralhydrat-Rectiole® anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Chloralhydrat-Rectiole® aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
Chloralhydrat-Rectiole_PB/Zul.-Nr. 6445162.00.00
21.01.2009 12:12 

Seite 2 von 8
1. 
WAS IST CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Chloralhydrat-Rectiole® ist ein Schlaf-/Beruhigungsmittel (Hypnotikum/Sedativum).
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Sedierung (Ruhigstellung) von Kindern und Kleinkindern ab 12
kg vor diagnostischen
und therapeutischen Eingriffen.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® BEACHTEN?
CHLORALHYDRAT-RECTIOLE® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BE

Prekės savybės

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHLORALHYDRAT-RECTIOLE
®
_600 mg Chloralhydrat (Ph.Eur.) in 3 g Rektallösung
(1 Miniklistier)_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph.Eur.)
1 Miniklistier (Rectiole) mit 3 g Rektallösung enthält 600
mg Chloralhydrat (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektallösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Sedierung von Kindern und Kleinkindern ab 12 kg vor
diagnostischen und 
therapeutischen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur rektalen Anwendung
Chloralhydrat-Rectiole
®
 ist nur für die Akutbehandlung vorgesehen.
bei Kleinkindern ab 12 kg: den Inhalt einer Rectiole
bei Kindern ab 24 kg: den Inhalt von max. 2 Rectiolen in den
Enddarm geben.
Vor der Anwendung die Verschlusskappe abziehen und den Hals der
Rectiole z. B. mit 
Kindercreme einfetten und dann behutsam in den After einführen.
Die Rectiole durch 
kräftiges Zusammendrücken leeren und beim Herausziehen
zusammengedrückt lassen, 
damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann.
Chloralhydrat-Rectiole_FI/Zul.-Nr. 6445162.00.00
07.02.2008 11:45
Seite 1 von 9
5
10
15
20
25
30
35
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen
der Inhaltsstoffe.
Nicht anwenden bei:
Schweren Lebererkrankungen
Schweren Nierenerkrankungen
Schweren Herz-Kreislaufkrankheiten
Nur mit Vorsicht anwenden bei Porphyrien
(Gastritis; Magen-Darm Ulcera entfällt bei rektaler Anwendung)
Chloralhydrat-Rectiolen
®
 sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 kg geeignet.
Bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom besteht das Risiko
einer akuten 
lebensbedrohlichen respiratorischen Insuffizienz.
Schwangerschaft und Stillzeit
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWE