Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Ciambra är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Revision: 6
auktoriserad
2015-12-02
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CIAMBRA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING CIAMBRA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CIAMBRA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA 3. Hur du får CIAMBRA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CIAMBRA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CIAMBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer. CIAMBRA ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer), för behandling av malignt pleuramesoteliom (en form av cancer i lungsäcken), till patienter som inte tidigare har fått kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer). CIAMBRA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi. Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan inledande kemoterapi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CIAMBRA _ _ ANVÄND INTE CIAMBRA - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i CIAMBRA (anges i avsnitt 6). - om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med CIAMBRA. - om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att va Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver. Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8. Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom CIAMBRA används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). CIAMBRA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte har progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1). CIAMBRA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administrering av CIAMBRA får endast ske under övervakning av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling. 3 Dosering _CIAMBRA i kombination med cisplatin _ Den rekommenderade dosen av CIAMBRA är 500 mg/m 2 Perskaitykite visą dokumentą