Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Reumatoidinis arthritisCimzia, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu (RA) suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant MTX, buvo netinkamas. Cimzia gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba, kai tolesnis gydymas su MTX yra inappropriatethe gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui RA suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX arba kitų DMARDs. Cimzia buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkciją, kai teikiama kartu su MTX. Centrinis spondyloarthritis Cimzia fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus centrinis spondyloarthritis, kurį sudaro:Ankilozuojantis spondilitas (AS)Suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų AS
Revision: 34
Įgaliotas
2009-10-01
140 B. PAKUOTĖS LAPELIS 141 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CIMZIA 200 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE certolizumabas pegolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cimzia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cimzia 3. Kaip vartoti Cimzia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cimzia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Gydytojas Jums duos paciento priminimo kortelę. Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie saugų vaisto vartojimą, kurią Jūs turite žinoti prieš vartodami Cimzia ir gydymo Cimzia metu. Turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi. 1. KAS YRA CIMZIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus antikūno fragmentas. Antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir sujungia kitus baltymus. Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα). Tuo būdu Cimzia blokuoja šį NNFα ir tai sušvelnina uždegimines ligas, tokias kaip reumatoidinis artritas, ašinis spondiloartrias, psoriazinis artritas ir psoriazė. Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra vadinami NNF blokatoriais. Cimzia vartojamas suaugusiesiems nuo šių uždegiminių ligų: • REUMATOIDINIO ARTRITO, • AŠINIO SPONDILOARTRITO (įskaitant ankilozinį spondilitą ir ašinį spondiloartritą be radiografinių ankilozinio spondilito požymių), • PSORIAZINIO ART Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cimzia 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 1 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg certolizumabo pegolo. Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno Fab’ fragmentas prieš naviko nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas _Escherichia coli_ ir sujungtas su polietileno glikoliu (PEG). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis arba geltonas tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra apie 4,7. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Reumatoidinis artritas _ Cimzia ir metotreksato (MTK) derinys skiriamas: • suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (LMARV), įskaitant MTK, buvo nepakankama, gydymui. Tais atvejais, kai netoleruojamas MTK ar kai negalima tęsti gydymo MTK, galima gydyti vien tik Cimzia • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV. Cimzia, vartojamas kartu su MTK, sumažina sąnarių pažeidimo progresavimą (rentgenologinio tyrimo duomenimis) ir pagerina jų funkciją. _Ašinis spondiloartritas _ Cimzia skirtas suaugusiems pacientams sunkaus aktyvaus ašinio spondiloartrito, pasireiškiančio toliau nurodytomis formomis, gydymui. _Ankilozinis spondilitas (AS) (dar vadinamas radiografiniu ašiniu spondiloartritu) _ Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). _Ašinis spondiloartritas be radiografinių AS požymių (dar vadinamas neradiografiniu ašiniu _ _spondiloartritu) _ _ _ Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiografinių AS požymių, bet turintiems objektyvių uždegimo požymių Perskaitykite visą dokumentą