CLARITIN

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

Hypera S.A.

ATC kodas:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Gydymo sritis:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2012-09-17

Pakuotės lapelis

CLARITIN
®
(loratadina)
Hypermarcas S.A.
Comprimidos
10 mg
CLARITIN (loratadina) – COMPRIMIDO
CLARITIN COMP_BU07_CCDS(072014)_VP_PT_MS.doc
1
CLARITIN
®
loratadina
APRESENTAÇÕES
Comprimido de
- 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
CLARITIN 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina micronizada.
Excipientes:_ _lactose, amido e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLARITIN é indicado para o alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica, como: coceira nasal,
nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos.
CLARITIN também é indicado para o alívio
dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLARITIN pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que ajudam a
reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina,
uma substância produzida pelo próprio
corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são
rapidamente aliviados após a administração
oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES QUE TENHAM
DEMONSTRADO QUALQUER TIPO
DE REAÇÃO ALÉRGICA OU INCOMUM A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA
FÓRMULA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS_ _
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no
fígado ou nos rins, procure seu médico ou
farmacêutico.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não está estabelecido se o uso de CLARITIN pode acarretar riscos
durante a gravidez ou amamentação.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios
potenciais para a mãe justificarem o
risco potencial para o feto ou o recém-nascido.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido
ao

Prekės savybės

CLARITIN
®
(loratadina)
Hypermarcas S.A.
Comprimidos
10 mg
CLARITIN (loratadina) COMPRIMIDOS
CLARITIN COMP_BU07_CCDS(072014)_VPS_PT_MS.doc
1
CLARITIN
®
loratadina
APRESENTAÇÕES
Comprimido de
- 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina micronizada.
Excipientes: lactose, amido e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como: coceira nasal, nariz escorrendo
(coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos; é também indicado
para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias
da
pele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico de determinação de dose e
em vários estudos multicêntricos de eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal receberam 10, 20 ou 40 mg
de loratadina uma vez por dia (1x/dia) durante 14 dias
3
. Embora os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não
tenham
sido estatisticamente diferentes entre si, cada um deles foi
significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos sinais
e
sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da loratadina foi comparada com a
da clemastina, terfenadina e placebo
4, 5
. No primeiro desses estudos, a loratadina e a clemastina
administradas por via oral na dose
de 10 mg 1x/dia e 1 mg 2x/dia, respectivamente, durante 14 dias, foram
significantemente mais eficazes que o placebo na redução
dos sintomas de rinite alérgica durante todo o estudo (p < 0,01)
4
. Além disso, ao final do período do estudo, a melhora dos s