Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiskie līdzekļi
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:Bez ST segmenta pacēluma akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar Vitamīna K antagonisti (VKA) un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.
Revision: 14
Autorizēts
2015-02-18
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (C _lopidogrelum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 59,05 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši rozā vai rozā kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar iespiestu skaitli tabletes vienā pusē „93” un otrā pusē „7314”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse_ Klopidogrels paredzēts lietošanai • Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēneši) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība. • Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir akūts koronārs sindroms: - akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS); - akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem ievieto stentu) vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kuriem piemērota trombolītiska/fibrinolītiska terapija. _Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi (PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II)_ Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts: • pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums _ABCD2_ 1 skalā ir ≥ 4) vai vieglu II (vērtējums _NIHSS_ 2 ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma. _Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar priekškambaru mirgošanu _ Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar v Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (C _lopidogrelum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 59,05 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši rozā vai rozā kapsulas formas apvalkotās tabletes, ar iespiestu skaitli tabletes vienā pusē „93” un otrā pusē „7314”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse_ Klopidogrels paredzēts lietošanai • Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēneši) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība. • Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir akūts koronārs sindroms: - akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS); - akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar ASS pacientiem, kuriem tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem ievieto stentu) vai medikamentozi ārstētiem pacientiem, kuriem piemērota trombolītiska/fibrinolītiska terapija. _Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmijas lēkmi (PIL) vai vieglu išēmisku insultu (II)_ Klopidogrels kombinācijā ar ASS indicēts: • pieaugušiem pacientiem ar vidēja līdz augsta riska PIL (vērtējums _ABCD2_ 1 skalā ir ≥ 4) vai vieglu II (vērtējums _NIHSS_ 2 ir ≤ 3) 24 stundu laikā pēc PIL vai II notikuma. _Aterotrombozes un trombembolijas notikumu profilakse pacientiem ar priekškambaru mirgošanu _ Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar v Perskaitykite visą dokumentą