Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotikus szerek
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Megelőzés, a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség;felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma: non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA);ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, ASA-val kombinációban orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.
Revision: 4
Visszavont
2011-06-16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMTABLETTA klopidogrél MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clopidogrel Teva Pharma B.V. szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Clopidogrel Teva Pharma B.V. klopidogrélt tartalmaz és a „trombocita aggregáció gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Meggátolja a vérben bizonyos sedjtes elemek, (az ún. vérlemezkék vagy trombociták) összetapadását (aggregációját), ezáltal a véralvadék, vérrög képződését, ami a szervezet lényeges pontjain, így a szívben és az agyban is megállíthatja a vérkeringést. Ha Ön érelmeszesedésben („ateroszklerózisban”) szenved, ereiben fokozott a vérrög- (trombus) képződés kockázata. Felnőttek Perskaitykite visą dokumentą
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER NEVE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidrobromid formájában). Ismert hatású segédanyagok: 62,16 mg laktóz-monohidrát és 10 mg hidrogénezett ricinusolaj tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány rózsaszín-rózsaszín, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán „C75” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Atherothromboticus események prevenciója _ A klopidogrél javallata: • myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő felnőtt betegekben. • akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. - ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben. _Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója pitvarfibrilláció fennállása esetén _ Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik a vaszkuláris események kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés kialakulásának kockázata, az atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a stroke prevenciójára is az ASA-klop Perskaitykite visą dokumentą