Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
2 MG/ ML SOL INJ IV/IM CT AMP VD AMB X 2 ML - 1140200470011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ ML SOL INJ IV/IM CT 5 AMP VD AMB X 2 ML - 1140200470028 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 20 AMP VD AMB X 2 ML - 1140200470036 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 50 AMP VD AMB X 2 ML - 1140200470044 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML - 1140200470052 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2007-04-09
Página 1 de 9 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 2 mg/mL x 2 mL Página 2 de 9 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: cloridrato de ondansetrona APRESENTAÇÃO Solução injetável CLORIDRATO DE ONDANSETRONA 2 MG/ML: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIRDE 6 MESES DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA) COMPOSIÇÃO Cada ampola com 2 mL contém 4 mg de cloridrato de ondansetrona. Cada mL da solução contém 2,49 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivalente a 2 mg de ondansetrona base. Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. Obs.: pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças acima de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças acima de 1 mês de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamen Perskaitykite visą dokumentą
Página 1 de 11 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 2 mg/mL x 2 mL Página 2 de 11 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: cloridrato de ondansetrona APRESENTAÇÃO Solução injetável CLORIDRATO DE ONDANSETRONA 2MG/ML: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA) COMPOSIÇÃO Cada ampola com 2 mL contém 4 mg de cloridrato de ondansetrona. Cada mL da solução contém 2,49 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivalente a 2 mg de ondansetrona base. Excipientes: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. Obs.: Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia. Também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório, para adultos e crianças a partir de 1 mês de idade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina 1 . 1 MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high- dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS MECANISMO DE AÇÃO A ondansetrona é um po Perskaitykite visą dokumentą