Coagadex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus koaguliacijos faktorius X

Prieinama:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kodas:

B02BD13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

human coagulation factor X

Farmakoterapinė grupė:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Gydymo sritis:

X faktoriaus trūkumas

Terapinės indikacijos:

Coagadex skiriamas kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai bei perioperaciniam gydymui pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus deficitas. Coagadex yra nurodyta visos amžiaus grupės.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2016-03-16

Pakuotės lapelis

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg

Prekės savybės

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg