Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw Actinobacillus pleuropneumoniae dla świń
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QI09AB07
Szczepionka przeciw Actinobacillus pleuropneumoniae dla świń
Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) iActinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II)wytwarzające toksoid Apx I nie mniej niż 28,9 jednostek ELISA/ml*toksoid Apx II nie mniej niż 16,7 jednostek ELISA/mltoksoid Apx III nie mniej niż 6,8 jednostek ELISA/ml* Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików
Zawiesina do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266615; Zawartość opakowania: 5 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266622
Bezterminowe
12 B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA Coglapix zawiesina do wstrzykiwa ń dla ś wi ń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapeszt, Szállás u. 5, W ę gry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Coglapix zawiesina do wstrzykiwa ń dla ś wi ń 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka ż da dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) i _Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzaj ą ce toksoid Apx I nie mniej ni ż 28,9 jednostek ELISA/ml* toksoid Apx II nie mniej ni ż 16,7 jednostek ELISA/ml toksoid Apx III nie mniej ni ż 6,8 jednostek ELISA/ml * Jednostka ELISA/ ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików ADIUWANT: Glinu wodorotlenek (Al 3+ ) 4,85 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal maks. 0,22 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie ś wi ń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanych przez _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 i 2, poprzez redukcj ę objawów klinicznych oraz zmian w płucach zwi ą zanych z chorob ą . Czas powstania odporno ś ci: 21 dni po drugim szczepieniu. Czas trwania odporno ś ci: 16 tygodni po drugim szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE Działania niepo żą dane szczepionki: - przemijaj ą cy i łagodny obrz ę k wielko ś ci nie wi ę kszej ni ż 2 x 3,2 cm w miejscu iniekcji, utrzymuj ą cy si ę nie dłu ż ej ni ż 8 dni, jest bardzo cz ę sty. 14 - temperatura ciała cz ę sto wzrasta nawet o 1,8°C przez 2 godziny na 1 lub 2 dni po szczepieniu. Zaszczepione ś winie mog ą wykazywa ć objawy wyczerpania przez kilka godzin po szczepieniu, jednak jest to niezbyt cz ę ste. Bardzo rzadko zgłaszano Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Coglapix zawiesina do wstrzykiwa ń dla ś wi ń 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) i _Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzaj ą ce toksoid Apx I nie mniej ni ż 28,9 jednostek ELISA/ml* toksoid Apx II nie mniej ni ż 16,7 jednostek ELISA/ml toksoid Apx III nie mniej ni ż 6,8 jednostek ELISA/ml * Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików ADIUWANT: Glinu wodorotlenek (Al 3+ ) 4,85 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal maks. 0,22 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwa ń Szarawobiały, nieprzezroczysty płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Ś winia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Czynne uodparnianie ś wi ń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanych przez _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 i 2, poprzez redukcj ę objawów klinicznych oraz zmian w płucach zwi ą zanych z chorob ą . Czas powstania odporno ś ci: 21 dni po drugim szczepieniu. Czas trwania odporno ś ci: 16 tygodni po drugim szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZE ż ENIA DLA KA ż DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T Brak informacji odno ś nie skuteczno ś ci szczepionki podanej zwierz ę tom posiadaj ą cym przeciwciała matczyne. Zazwyczaj prosi ę ta w wieku odpowiednim do szczepienia nie maj ą ju ż tych przeciwciał. Nale ż y szczepi ć tylko zdrowe zwierz ę ta. 4.5 SPECJALNE ś RODKI OSTRO ż NO ś CI DOTYCZ ą CE STOSOWANIA 3 Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania u zwierz ą t Nie dotyczy. Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dla osób podaj ą cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz ę tom Po prz Perskaitykite visą dokumentą