COGNEZIL 5 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

donepezil

Prieinama:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kodas:

N06DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

donepezil

Vienetai pakuotėje:

7x 28x 30x 50x 56x 60x 84x 98x 100x 120x

Klasė:

TT

Recepto tipas:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkto santrauka:

7x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 01; 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 02; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 03; 50x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 04; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 05; 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 06; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 07; 98x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 08; 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 09; 120x buborékcsomagolásban OGYI-T-20785 / 10

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2009-03-12

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COGNEZIL 5 MG FILMTABLETTA
donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cognezil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cognezil szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cognezilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cognezilt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COGNEZIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cognezil az ACETILKOLINESZTERÁZ-GÁTLÓ gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Cognezil enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban
(időskori elbutulásban) szenvedő
felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas.
A készítményt kizárólag FELNŐTT
BETEGEK szedhetik.
2.
TUDNIVALÓK A COGNEZIL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A COGNEZILT

ha ALLERGIÁS a DONEPEZIL-HIDROKLORIDRA, a hasonló vegyületekre
(PIPERIDIN-SZÁRMAZÉKOKRA),
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) 5 mg EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Cognezil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike
fennáll-/fennállt-e Önnél. TÁJÉKOZTASSA
ORVOS�

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cognezil 5 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg donepezil-hidroklorid (5,22 mg donepezil-hidroklorid-monohidrát
formájában, amely megfelel
4,56 mg donepezilnek) filmtablettánként. .
Ismert hatású segédanyag:
91 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos D9EI, a másik
oldalán 5-ös jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A donepezil-hidroklorid az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór
tüneti kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek/időseknek
A kezelést 5 mg/nap adaggal kell kezdeni (napi egyszeri
adagolással). A Cognezil tablettákat szájon
át, este, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Az 5 mg/nap
adagot legalább egy hónapon keresztül
kell alkalmazni a kezelésre adott korai klinikai válaszok
megállapítása és a donepezil-hidroklorid
dinamikus egyensúlyi (steady state) koncentrációk elérése
érdekében. A kezelés egy hónapos klinikai
értékelését követően az 5 mg/nap adagot szükség szerint
növelni lehet 10 mg/nap donepezil-
hidrokloridra (napi egyszeri adagolással). A maximális javasolt napi
adag 10 mg. A 10 mg/nap-nál
nagyobb adagok hatását klinikai vizsgálatokban nem
tanulmányozták.
Az ezzel a hatáserősséggel nem megvalósítható / nem
alkalmazható dózisokhoz a készítmény más
erősségben is elérhető.
A kezelés elindítását és felügyeletét Alzheimer-kór
diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos
végezze. A diagnózist az elfogadott irányelvek alapján (pl. DSM
IV, ICD10) alapján kell felállítani. A
donepezil-hidroklorid kezelés csak akkor kezdhető el, ha gondozó
áll rendelkezésre, aki a beteg
gyógyszerbevételét rendszeresen ellenőrzi. A fenntartó kezelés
mindaddig alkalmazható, amíg terápiás
haszna a beteg számára fennáll. E