Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Gyvi nepa patogūs Escherichia coli O141: K94 (F18ac) ir O8: K87 (F4ac).
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Kiaulėms nuo 18 dienų aktyviai imunizuoti nuo enterotoksigeninės F4-teigiamos ir F18-teigiamos Escherichia coli, siekiant sumažinti vidutinio sunkumo ir sunkią po nujunkymo E. coli diarėja (PWD) užsikrėtusioms kiaulėms ir sumažina enterotoksigeninio F4-teigiamo ir F18-teigiamo E išsiskyrimą išmatose.. coli užkrėstų kiaulės.
Revision: 5
Įgaliotas
2017-01-09
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS COLIPROTEC F4/F18, LIOFILIZATAS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI RUOŠTI KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Elanco GmbH Heinz -Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München VOKIETIJA Lohmann Animal Health GmbH Heinz -Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Coliprotec F4/F8, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: gyvų nepatogeninių O8:K87 * (F4ac) padermės _E. coli _bakterijų.........nuo 1,3 x 10 8 iki 9,0 x 10 8 KSV ** ; gyvų nepatogeninių O141:K94 * (F18ac) padermės _E. coli _bakterijų...nuo 2,8 x 10 8 iki 3,0 x 10 9 KSV ** . * Nesusilpnintos . . ** KSV = koloniją sudarantys vienetai. Balti arba balkšvi milteliai. 4. INDIKACIJA (-OS) Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su adhezinais F4 (angl. _F4-positive_) ir F18 (angl. _F18-positive)_ , siekiant: - sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _E. coli_ infekcijos sukelto nujunkytų paršelių vidu riavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų; - sumažinti enterotoksigeninių _E. coli_ su F4 ir F18 plitimą su užsikrėtusių kiaulių išmatomis. Imuniteto pradžia: praėjus 7 dienoms po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 16 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Nepalankių reakcijų nenustatyta. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudoti per burną. S ugirdyti vieną vakcinos dozę nuo 18 dienų amžiaus. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Coliprotec F4/F18, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ : gyvų nepatogeninių O8:K87 * (F4ac) padermės _Escherichia coli _bakterijų.............nuo 1,3 x 10 8 iki 9,0 x 10 8 KSV ** ; gyvų nepatogeninių O141:K94 * (F18ac) padermės _Escherichia coli _bakterijų.......nuo 2,8 x 10 8 iki 3,0 x 10 9 KSV ** . * Nesusilpnintos. ** KSV – koloniją sudarantys vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas geriamajai suspensijai. Balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Aktyviai kiaulių nuo 18 dienų amžiaus imunizacijai nuo enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su adhezinais F4 (angl. _F4-positive_) ir F18 (angl. _F18-positive_ ), siekiant: - sumažinti vidutinio sunkumo ar sunkių _Escherichia coli_ infekcijos sukeliamo nujunkytų paršelių viduriavimo (angl. _post-weaning diarrhoea _(PWD) atvejų; - sumažinti enterotoksigeninių _Escherichia coli_ su adhezinais F4 ir F18 plitimą su užsikrėtusių kiaulių išmatomis. Imuniteto pradžia: praėjus 7 dienoms po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 21 diena po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nerekomenduojama vakcinuoti gyvulių, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, arba gyvulių, kuriems taikomas gydymas antibakteriniais vaistais, veikiančiais _Escherichia coli_. 3 Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininių padermių mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po vakcinavimo. Vakcininių padermių mikroorganizmai lengvai plinta tarp kitų kiaulių, kontaktuojanči Perskaitykite visą dokumentą