CUTAQUIG

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare

Prieinama:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

ATC kodas:

J06BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Immunoglobulins, normal human, for sum. extravascular

Vienetai pakuotėje:

"165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare

Produkto santrauka:

045996030 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 045996067 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 045996093 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 045996079 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 045996105 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045996081 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045996055 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 045996016 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 045996042 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045996117 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 045996028 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045996129 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato; 045996168 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045996143 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045996131 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 045996156 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato; 045996170 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML - Autorizzato; 045996182 - 165 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CUTAQUIG, 165 MG/ML
, soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cutaquig e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cutaquig
3.
Come usare Cutaquig
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cutaquig
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CUTAQUIG E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È CUTAQUIG
Cutaquig appartiene a una classe di medicinali chiamati
“immunoglobuline umane normali”. Le
immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine presenti nel
sangue delle persone sane.
Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (la difesa naturale
dell'organismo) e aiutano
l'organismo a combattere le infezioni.
COME AGISCE CUTAQUIG
Cutaquig contiene immunoglobuline che sono state preparate dal sangue
di persone sane. Il medicinale
agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti
naturalmente nel sangue.
A CHE COSA SERVE CUTAQUIG
Cutaquig è usato nei pazienti i cui anticorpi non sono sufficienti
per combattere le infezioni e,

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CUTAQUIG 165 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Un mL contiene:
Immunoglobulina umana normale……………………………..165 mg
(purezza almeno del 95% IgG)
Ogni flaconcino da 6 mL contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 12 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 24 mL contiene: 4 g di immunoglobulina umana
normale.
Ogni flaconcino da 48 mL contiene: 8 g di immunoglobulina umana
normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/mL.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio per flaconcino da 48 mL e
13,8 mg per flaconcino da
20 mL, vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La preparazione liquida è limpida e incolore.
Durante la conservazione è possibile che il liquido assuma un colore
leggermente opalescente e giallo
chiaro.
L'osmolarità della preparazione liquida è compresa tra 310 e 380
mosmol/kg.
Il pH della soluzione è 5-5,5.
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi