Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadotero rūgštis
PharmaDIA, UAB
V08CA02
Gadoteric acid
0,5 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadoteric acid
Registruotas
2018-07-05
A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadotero rūgštis 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml tirpalo yra 279,32 mg (0,5 mmol) gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), turinčios 78,6 mg gadolinio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Megliuminas, DOTA, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 1 buteliukas po 60 ml injekcinio tirpalo 10 buteliukas po 60 ml injekcinio tirpalo 1 buteliukas po 100 ml injekcinio tirpalo 10 buteliukas po 100 ml injekcinio tirpalo 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuplėšiamą buteliuko etiketę įklijuokite į paciento ligos istoriją ir įrašykite vaisto dozę arba elektroninėje paciento ligos istorijoje įrašykite vaisto pavadinimą, serijos numerį ir dozę. 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {mm/MMMM/} Suvartoti per 24 valandas po atidarymo. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO, JEI REIKIA 11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“ 12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI) (60 ml ),N1 – LT/18/0687/001 (60 ml ),N10 – LT/18/0687/003 (100 ml ), N1 – LT/18/0687/002 (100 ml ), N10 – LT/18/0687/004 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gamintojas Sanochemia Pharmazeutika GmbH Perpakavo Perskaitykite visą dokumentą