Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
amlodipine, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas. Dafiro yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas amlodipine ar valsartan monotherapy.
Revision: 30
Įgaliotas
2007-01-15
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DAFIRO 5 MG/80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DAFIRO 5 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DAFIRO 10 MG/160 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS amlodipinas/valsartanas ( _amlodipinum/valsartanum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dafiro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dafiro 3. Kaip vartoti Dafiro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dafiro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DAFIRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Dafiro tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį. − Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „ kalcio kanalų blokatoriais “ . Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia. − Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „ angiotenzino-II receptorių blokatoriais “ . Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį. Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Dafiro skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas. 54 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ( _amlodipinum_ ) ir 80 mg valsartano ( _valsartanum_ ). Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ( _amlodipinum_ ) ir 160 mg valsartano ( _valsartanum_ ). Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ( _amlodipinum_ ) ir 160 mg valsartano ( _valsartanum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltona, apvali, plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „NV“. Apytikslis skersmuo: 8,20 mm. Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „ECE“. Apytikslis skersmuo: 14,2 mm (ilgis) x 5,7 mm (plotis). Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės Šviesiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „UIC“. Apytikslis skersmuo: 14,2 mm (ilgis) x 5,7 mm (plotis). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės hipertenzijos gydymas. Dafiro skirtas suaugusiesiems, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik amlodipinu arba valsartanu. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Dafiro dozė yra viena tabletė per parą. Dafiro 5 mg/80 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 80 mg valsartano. Dafiro 5 mg/160 mg g Perskaitykite visą dokumentą