Darunavir Krka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

darunaviiria

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

J05AE10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

darunavir

Farmakoterapinė grupė:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Gydymo sritis:

HIV-infektiot

Terapinės indikacijos:

400 ja 800 mgDarunavir Krka -, co-ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka 400 mg ja 800 mg tabletit voidaan antaa sopiva annos hoito hoitoon HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg kehon painoa, jotka ovat:antiretroviraalisen hoidon (ART)-naiivi (ks. kohta 4. TAIDE-kokenut ei darunaviiri vastus liittyviä mutaatioita (DRV-Ram) ja jotka ovat plasman HIV-1 RNA < 100,000 kopiota/ml ja CD4+ - solumäärä on ≥ 100 solua x 106/l. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600 mg Darunaviiri Krka -, co-ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon. Darunaviiri Krka 600 mg tabletteja voidaan antaa sopiva annos hoito (ks. kohta 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia olisi oppaan käytön darunaviiri.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2018-01-26

Pakuotės lapelis

97
B. PAKKAUSSELOSTE
98
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR KRKA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIR KRKA 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Krka
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Krka -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR KRKA ON?
Darunavir Krka sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Krka on antiretroviruslääke, jota
käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Krka vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Krka 400 ja 800 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion
hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-
vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla
-
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
-
tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet
antiretroviruslä

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Krka 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Krka 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria.
Darunavir Krka 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Darunavir Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kellanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa on toisella puolella
kaiverrus S1. Tabletin koko: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ruskeanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa on toisella puolella
merkintä S3. Tabletin koko: 20 x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Krka -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä
on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon.
Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan
annoksen muodostamiseen
HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja
vähintään 40 kg:n painoisille
pediatrisille potilaille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks.
kohta 4.2)
-
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei
ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on
< 100 000 kopiota/ml ja
CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l. Kun tällaiselle antiretroviruslääkitystä saaneelle
potilaalle harkitaan darunaviirihoidon aloittamista,
genotyyppitestauksen on ohjattava
darunaviirin käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen