Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Darunaviras
Teva B.V.
J05AE10
Darunavir boosted
600 mg; 400 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Darunavir
Išregistruotas
2017-01-26
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Darunavir Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg darunaviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Darunavir Teva 400 mg yra oranžinė ovali maždaug 18,6-19,1 mm x 9,1-9,6 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „400“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pacientų, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymas Darunavir Teva kartu su maža ritonaviro doze ir derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Suaugusių pacientų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymas Darunavir Teva kartu su kobicistatu ir derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių). Darunavir Teva 400 mg galima vartoti pagal tinkamą dozavimo planą ŽIV-1 infekcijai gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg: jeigu jiems netaikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG) (žr. 4.2 skyrių); antiretrovirusinį gydymą (ARG) gavusiems pacientams, kurių organizme nėra su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM) ir kurių plazmoje ŽIV-1 RNR kiekis < 100 000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių kiekis ≥ 100 ląstelių x 10 6 /l. Sprendžiant, ar pradėti tokių ARG gavusių pacientų gydymą Darunavir Teva, šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į genotipinio tyrimo rezultatus (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pradėjus gydymą Darunavir Teva, pacientams reikia patarti, kad nekeistų dozavimo, vaisto formos ir nenutrauktų gydymo nepasitarę su sveikatos priežiūros specialistu. Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonavi Perskaitykite visą dokumentą