Dexketoprofen Siromed

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Deksketoprofenas

Prieinama:

NVT, UAB

ATC kodas:

M01AE17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Deksketoprofenas

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Dexketoprofen

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-06-17

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEXKETOPROFEN SIROMED 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
deksketoprofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3–4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dexketoprofen Siromed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Siromed
3.
Kaip vartoti Dexketoprofen Siromed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dexketoprofen Siromed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEXKETOPROFEN SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dexketoprofen Siromed yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis
vadinamųjų nesteroidinių vaistų
nuo uždegimo grupei (NVNU).
Dexketoprofen Siromed vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų
skausmui, skausmingų
mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.
Jeigu per 3–4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEXKETOPROFEN SIROMED
Dexketoprofen Siromed vartoti draudžiama:
-
jeigu yra alergija deksketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems
nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU);
-
jeigu sergate astma arba po acetilsalicilo rūgšties arba kitų
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo
vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas
(trumpalaikis uždegiminės kilmės
nosies užgulimas), nosies pol

Prekės savybės

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
DEXKETOPROFEN SIROMED 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Deksketoprofeno trometamolis
R-0117
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
UAB NVT
Sodų g. 1
Linksmakalnio k., Kauno raj.
Kaunas
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colon II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Ispanija
LABORATORIOS MEDICAMENTOS
INTERNACIONALES, S.A.
C/ Solana 26, Torrejon de Ardoz,
28850 Madrid
Ispanija
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Madrid
Ispanija
PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė: N10
PA/Al/PVC/Al lizdinė plokštelė: N10
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB
STR.)
10.1 str. (generinis)
Dexketoprofen Siromed 25 mg plėvele dengtos tabletės
2
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nebūtina.
2.2. ĮŽANGA
Vaistinis preparatas Dexketoprofen Siromed 25 mg plėvele dengtos
tabletės registruojamas nacionalinės
procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/
_EB 10 str. 1 d. (generinis_
). Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti
su
_ ENANTYUM 25 mg comprimidos_
_recubiertos_
, plėvele dengtos tabletės (Laboratorios Menarini, S.A.,
Ispanija).
Vaistinio preparato veiklioji medžiaga – deksketoprofeno
trometamolis. Šios vaistinės medžiagos nėra
jokioje farmakopėjoje. Registracijos byloje pateikiama veikliosios
medžiagos deksketoprofeno trometamolio
gamintojo atviroji ir uždaroji gamybos bylos dalys.
Byloje pateikiamas kvalifikuoto asmens patvirtinimas, jog
deksketoprofeno trometamolio sintezė vykdoma
pagal GGP reikalavimus.
2.3. VEIKLIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU –
CTD) 3.2.S)
DEKSKETOPROFENO TROMETAMOLIS
2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1)
S.1.1. Nomen