DIPERTERIX-HIB vakcina

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

vakcina (bakteriális)

Prieinama:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC kodas:

J07C

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vaccine (bacterial)

Vienetai pakuotėje:

1x 100x

Klasė:

TT

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Leidimo data:

2004-04-26

Pakuotės lapelis

4sz. melléklete az OGYI-T-9524/01-02sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 3671/40/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
_-_
_Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik._
_-_
_Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak._
BETEGTÁJÉKOZTATATÓ TARTALMA:
1.
Mi a Diperterix-HIB vakcina és mire való
2.
Mielőtt gyermeke megkapja a Diperterix-HIB vakcinát
3.
Hogyan adják be a Diperterix-HIB oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Diperterix-HIB oltás tárolása
6.
További információk
DIPERTERIX-HIB VAKCINA
szuszpenzió injekcióhoz
Diftéria, tetanusz, inaktivált teljes sejtes pertussisz
(szamárköhögés) és hepatitisz B rekombináns
abszorbeált vakcina.
Hatóanyag:
0,5 ml-es fiola 1 adag (DTPw) vakcina és Hib por liofilizátum
Diphteria toxoid*
≥30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid*
≥60 nemzetközi egység (NE)
Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_**
≥ 4 nemzetközi egység (NE)
* Aluminium-hidroxidhoz kötött
Összesen: 0,75 mg Al
3+
** Aluminium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,75 mg Al3+
A Hib összetevő
_Haemophilus influenzae_ b típusú poliszacharid
(poliribozil ribitol-foszfát)
1
10 µg
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 20-40 µg
Segédanyagok: alumínium-hidroxid, alumínium-foszfát,
nátrium-klorid, timerfonát -nátrium,
injekcióhoz való víz, laktóz (10,8 mg)
Küllem: Szuszpenzió injekció céljára. Injekciós üveg: fehéres,
opaleszkáló szuszpenzió.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por.
Csomagolás: 1 x 0,5 ml, 100 x 0,5 ml dózis dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
GlaxoSmithKline, Biological, Rixensalt, Belgium
1.
MI A DIPERTERIX-HIB

Prekės savybės

3.sz. melléklete az OGYI-T-9524/01-02sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 3671/40/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIPERTERIX-HIB VAKCINA
szuszpenzió injekcióhoz
Kombinált, diftéria, tetanusz, pertusszisz vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml-es fiola 1 adag (DTPw) vakcina és Hib por liofilizátum
Diphteria toxoid*
≥30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid*
≥60 nemzetközi egység (NE)
Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_**
≥ 4 nemzetközi egység (NE)
* Aluminium-hidroxidhoz kötött
Összesen: 0,75 mg Al
3+
** Aluminium-foszfáthoz kötött
Összesen: 0,75 mg Al
3+
A Hib konjugált vakcina, mely H_aemophilus influenzae b_ (Hib 20
752-es törzs) tok poliszaccharidot
(poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz tetanusz toxoidhoz
kötve. A tisztított Hib tok
poliszacharidot cián-bromidos aktiválás után adipin-hidrazid
spaceren keresztül karbodiimiddel
tetanusz toxoidhoz kötik. A konjugátumot alapos tisztítás után
laktóz stabilizátor jelenlétében
liofilizálják.
A Hib vakcina egy adagja 10 µg tisztított tok poliszaccharidot
(poliribozil-ribitol-foszfát = PRP)
tartalmaz 30 µg tetanusz toxoidhoz kötve.
Segédanyagok lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekció céljára.
Injekciós üveg: fehéres, opaleszkáló szuszpenzió.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Diperterix-Hib a diftéria, tetanusz, pertusszisz és _Haemophilus
influenzae b_ a elleni aktív
immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére
(lásd 4.2.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás_
A vakcina ajánlott adagját (0,5 ml) kell beadni.
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban három adagot kell beadni.
A WHO ajánlásai alapján három adag vakcinát kell beadni legalább
4 hetes időközöket tartva az egyes