Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
donepezil
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
N06DA02
donepezil
14x 28x 56x 84x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 02 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 03 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20599 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONESYN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL STADA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONESTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL ACCORD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21346; DONEFIEN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23483
Generikus
2008-07-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA DONECTIL 5 MG FILMTABLETTA DONECTIL 10 MG FILMTABLETTA donepezil-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Donectil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Donectil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Donectil? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Donectil tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONECTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Donectil donepezil-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett acetilkolinészteráz- gátlók csoportjába tartozik. Diagnosztizált, enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegségben (hosszú lefolyású mentális betegség) a demencia (elbutulás) tüneteinek kezelésére. Csak felnőtt betegeknél alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A DONECTIL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE A DONECTILT, ha: allergiás a donepezil-hidrokloridra, vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Donectil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével gyomor-, illetve nyombélfekélye volt vagy v Perskaitykite visą dokumentą
1. GYÓGYSZER NEVE DONECTIL 5 MG FILMTABLETTA DONECTIL 10 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Donectil 5 mg, filmtabletta: 5 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 4.56 mg donepezil szabad bázisnak) filmtablettánként,. Ismert hatású segédanyag: 79.32 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként Donectil 10 mg, filmtabletta: 10 mg donepezil-hidroklorid (megfelel 9.12 mg donepezil szabad bázisnak) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 158.64 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Donectil 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, kb. 7.5 mm átmérőjű filmtabletta. Donectil 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 9.3 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Donectil filmtabletta enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegség tüneti kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtteknek és időseknek_ Az adagolást naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni. A napi 5 mg-os adagot legalább egy hónapon keresztül ajánlott alkalmazni a klinikai válasz legkorábbi megítélhetősége és a donepezil-hidroklorid dinamikus egyensúlyi (steady state) gyógyszerszintjének kialakulása érdekében. Az 5 mg-os adag hatásának egy hónapos értékelését követően a Donectil adagja napi egyszeri 10 mg-ra emelhető. A maximális ajánlott napi adag 10 mg. A 10 mg/nap adagnál nagyobb adagok hatását klinikai vizsgálatokban nem értékelték. A kezelést az Alzheimer-betegség diagnosztikájában és kezelésében jártas szakorvos indítsa el, illetve felügyelje. A diagnózist általánosan elfogadott irányelvek alapján (pl. DSM, IV, BNO-10) javasolt felállítani. A donepezil kezelés csak akkor kezdhető m Perskaitykite visą dokumentą