DONEPEZIL EGIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

DONEPEZILO HIDROCLORURO

Prieinama:

Egis Pharmaceuticals Plc

ATC kodas:

N06DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Sudėtis:

Excipientes: N/A

Gydymo sritis:

FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA - Anticolinesterasas - Donepezilo

Produkto santrauka:

DONEPEZIL EGIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización - DONEPEZIL EGIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización - DONEPEZIL EGIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización - DONEPEZIL EGIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado 15/12/2009 / Revocado 02/10/2013

Pakuotės lapelis

1
Prospecto: Información para el usuario
Donepezilo EGIS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Donepezilo hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento, ya que contiene
informaciones importantes para usted.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque su enfermedad tenga las mismas características que la de
usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta alguno de los efectos adversos o si aprecia cualquier
efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza
2. Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS
3. Cómo tomar Donepezilo EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo EGIS
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza
Donepezilo EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la
acetilcolinesterasa.Se utiliza para aliviar los síntomas de demencia
en personas diagnosticadas con la
enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
2.
Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS
No tome Donepezilo EGIS
−
Si es alérgico a donepezilo clorhidrato, a otros medicamentos que
contengan derivados de la
piperidina, o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(alistados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
−
Si usted tiene una enfermedad de corazón (latido cardiaco irregular,
por ejemplo bloqueo
cardiaco) (donepezilo puede elentecer el ritmo de su corazón)
−
Si
usted
ha
tenido
alguna
vez
ulcera
de
estomago
o
duodenal
o
recibe
actualmente
medicamentos antiinflamatorios (AINEs)
−
Si usted tiene dificultad para orinar
−
Si usted ha tenido alguna vez una convulsión (donepezilo pue

Prekės savybės

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos
Donepezilo EGIS 10 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro (como
monohidrato)
como, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Cada comprimido de 10mg contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro
(como monohidrato)
como, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
5 mg: blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular,
comprimido recubierto con película
biconvexo marcados con E 381 en una cara.
10 mg: blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular,
comprimido recubierto con
película biconvexo marcados con E 382 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Donepezilo EGIS está indicado para el tratamiento sintomático de la
enfermedad de Alzheimer
de leve a moderadamente grave.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Adultos/Ancianos:
El tratamiento se inicia con 5 mg de donepezilo hidrocloruro una vez
al día. Se debe administrar
por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. La
dosis de 5 mg/día se
debe mantener durante al menos un mes, con el fin de permitir evaluar
las primeras
respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se alcancen
las concentraciones del
estado estable de donepezilo. Tras la evaluación del tratamiento con
5 mg/día durante
un mes, la dosis de Donepezilo EGIS puede incrementarse hasta 10 mg
una vez al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Dosis mayores de 10
mg/día no han
sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Para posologías no alcanzables/disponibles con esta concentración,
se dispone de otras
concentraciones de este medicamento.
Método de administración
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico
y tratamiento de