Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Donepezilo hidrochloridas
Torrent Pharma GmbH
N06DA02
Donepezilo hydrochloride
10 mg; 5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Donepezil
Išregistruotas
2012-06-04
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Donepezil Torrent 5 mg plėvele dengtos tabletės Donepezil Torrent 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Donepezil Torrent 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido (tai atitinka 4,56 mg donepezilo). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76,24 mg laktozės. Donepezil Torrent 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido (tai atitinka 9,12 mg donepezilo). Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas : kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152,48 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Donepezil Torrent 5 mg plėvele dengtos tabletės Baltos ar balkšvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 7 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma ,,5” ir perlaužimo vagelė kitoje. Donepezil Torrent 10 mg plėvele dengtos tabletės Persiko spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma ,,10” ir perlaužimo vagelė kitoje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Demencijos, sergant lengva ir vidutinio sunkumo Alzheimerio (_Alzheimer_) liga, simptominis gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems ir senyviems pacientams _ Gydymas pradedamas 5 mg paros doze (vartojama vieną kartą per parą). Donepezil Torrent reikia gerti vakare prieš pat miegą. 5 mg paros dozė vartojama bent vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti pradinį klinikinį poveikį ir susidarytų pusiausvyrinė donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po vieno mėnesio kliniškai įvertinus paciento būklę vartojant 5 mg paros dozę, donepezilo hidrochlorido paros dozę galima padidinti iki 10 mg (vieną Perskaitykite visą dokumentą