Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DONEPEZILO HIDROCLORURO
Egis Pharmaceuticals Plc
N06DA02
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Excipientes: N/A
FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA - Anticolinesterasas - Donepezilo
DONEPEZILO EGIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización - DONEPEZILO EGIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización - DONEPEZILO EGIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización - DONEPEZILO EGIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 02/10/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 15/12/2009 / Revocado 02/10/2013
1 Prospecto: Información para el usuario Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Donepezilo hidrocloruro) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene informaciones importantes para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque su enfermedad tenga las mismas características que la de usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta alguno de los efectos adversos o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza 2. Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS 3. Cómo tomar Donepezilo EGIS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Donepezilo EGIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Donepezilo EGIS y para qué se utiliza Donepezilo EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.Se utiliza para aliviar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. 2. Qué tiene que saber antes de tomar Donepezilo EGIS No tome Donepezilo EGIS − Si es alérgico a donepezilo clorhidrato, a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (alistados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar este medicamento: − Si usted tiene una enfermedad de corazón (latido cardiaco irregular, por ejemplo bloqueo cardiaco) (donepezilo puede elentecer el ritmo de su corazón) − Si usted ha tenido alguna vez ulcera de estomago o duodenal o recibe actualmente medicamentos antiinflamatorios (AINEs) − Si usted tiene dificultad para orinar − Si usted ha tenido alguna vez una convulsión (donepezilo pued Perskaitykite visą dokumentą
1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Donepezilo EGIS 5 mg comprimidos recubiertos Donepezilo EGIS 10 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro (como monohidrato) como, equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Cada comprimido de 10mg contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro (como monohidrato) como, equivalente a 9,12 mg de donepezilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. 5 mg: blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular, comprimido recubierto con película biconvexo marcados con E 381 en una cara. 10 mg: blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, circular, comprimido recubierto con película biconvexo marcados con E 382 en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Donepezilo EGIS está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos/Ancianos: El tratamiento se inicia con 5 mg de donepezilo hidrocloruro una vez al día. Se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes, con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se alcancen las concentraciones del estado estable de donepezilo. Tras la evaluación del tratamiento con 5 mg/día durante un mes, la dosis de Donepezilo EGIS puede incrementarse hasta 10 mg una vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Dosis mayores de 10 mg/día no han sido estudiadas en los ensayos clínicos. Para posologías no alcanzables/disponibles con esta concentración, se dispone de otras concentraciones de este medicamento. Método de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de Perskaitykite visą dokumentą