DROSPIRENONE+ETHINYLESTRADIOL/INTERMED F.C.TAB (3+0.02)MG/TAB

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

DROSPIRENONE; ETHINYLESTRADIOL

Prieinama:

ΙΟΥΛ.& ΕΙΡ. ΤΣΕΤΗ ΦΑΡ/ΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ Δ.Τ."INTERMED ABEE" Καλυφτάκη 27,, 145 64 145 64, Κηφισιά 210-6253904

ATC kodas:

G03AA12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DROSPIRENONE; ETHINYLESTRADIOL

Dozė:

(3+0.02)MG/TAB

Vaisto forma:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sudėtis:

DROSPIRENONE 3MG; ETHINYLESTRADIOL 0,02MG

Vartojimo būdas:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gydymo sritis:

PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN FIXED COMBINATION

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 157322/23-12-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NO/H/0147/001/IB/025; Συσκευασίες: 2803225001016 1x28 (21 δραστικά+7 εικονικά) f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803225001023 2x28 (21 δραστικά+7 εικονικά) f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803225001030 3x28 (21 δραστικά+7 εικονικά) f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 75ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803225001047 6x28 (21 δραστικά+7 εικονικά) f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803225001054 13x28 (21 δραστικά+7 εικονικά) f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 364ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DROSPIRENONE + ETHINYLESTRADIOL/INTERMED 0,02 MG/3 MG 28
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
(ΑΙΘΙΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΌΛΗ/ΔΡΟΣΠΙΡΕΝΌΝΗ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝΙΚΆ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC):

Αποτελούν
μία
από
τις
πιο
αξιόπιστες
αναστρέψιμες
μεθόδους
αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιούνται σωστά.
Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο
σχημα

Prekės savybės

- 1 -
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DROSPIRENONE + ETHINYLESTRADIOL/INTERMED 0,02 mg / 3 mg 28
επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΡΟΖ ΔΙΣΚΊΑ (ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΔΙΣΚΊΑ):
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,02 mg
αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg
δροσπιρενόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 44 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
ΛΕΥΚΆ ΔΙΣΚΊΑ (ΔΙΣΚΊΑ ΕΙΚΟΝΙΚΟΎ
ΦΑΡΜΆΚΟΥ):
Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές
ουσίες.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 89,5 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Δραστικά δισκία: Ροζ, στρογγυλά
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Δισκία εικονικού φαρμάκου: Λευκά,
στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Α
Α
π
π
ό
ό
τ
τ
ο
ο
υ
υ
σ
σ
τ
τ
ό
ό
μ
μ
α
α
τ
τ
ο
ο
ς
ς
α
α
ν
ν
τ
τ
ι
ι
σ
σ
ύ
ύ
λ
λ
λ
λ
η
η
ψ
ψ
η
η
.
.
Η
απόφαση
για
τη
συνταγογράφηση
του
DROSPIRENONE
+
ETHINYLESTRADIOL/INTERMED θα πρέπει να λαμβάνει
υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες
κινδύνου της κάθε γυναίκ�