Dutrozen

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,5 mg/0,4 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin and dutasteride

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2019-09-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTROZEN 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutrozen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutrozen
3.
Kaip vartoti Dutrozen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutrozen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTROZEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutrozen gydomas vyrų priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė
prostatos hiperplazija). Tai yra
nevėžinis priešinės liaukos išvešėjimas, kuris pasireiškia
dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo
dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutrozen yra 2 skirtingų vaistų, vadinamų dutasteridu ir
tamsulozinu, derinys. Dutasteridas priklauso
vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas
− vaistų, vadinamų alfa
adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.
Priešinės liaukos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų,
pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą
arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, gali sulėtėti ir
susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad
gali visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš ūminis šlapimo
susilaikymas). Tokiu atveju būtina
nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba
sumažinti atliekant chirurginę
operaciją.
Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą.
Dėl to priešinė liauka sumažėja
ir simptomai palen

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido (atitinka
0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os),
kurios (-ių)
poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio monokaprilato
(atitinka 112,80 mg
propilenglikolio) ir propilenglikolio pėdsakų juodo rašalo
sudėtyje.
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,01 mg natrio.
Vaistinio preparato sudėtyje gali būti sojų lecitino pėdsakų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietosios želatinos kapsulės yra pailgos formos, 24,2 x 7,7 mm, jų
korpusas yra rudos, o dangtelis
rusvai gelsvos spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta
,,C001“.
Kiekvienoje kapsulėje yra:
-
viena pailga šviesiai geltonos spalvos dutasterido minkštoji
želatinos kapsulė (apytiksliai 16,5 x
6,5 mm), užpildyta skaidriu skysčiu;
-
Apytiksliai 183,8 mg baltų arba balkšvų tamsulozino modifikuoto
atpalaidavimo granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
-
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir chirurginio gydymo
poreikio mažinimas
pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH
simptomai.
Informacijos apie gydymo poveikį ir pacientų populiacijas, tirtas
klinikinių tyrimų metu, žr.
5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra viena Dutrozen kapsulė (0,5 mg/0,4 mg)
kartą per parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jeigu tinka, Dutrozen
galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų.
Jeigu klinikiniu požiūriu priimtina, galima apsvarstyti tiesioginį
monoterapijos dutaste