Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Agentes antineoplásicos
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia de câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage-C). Ecansya é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. Ecansya é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. Ecansya em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Ecansya também é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Revision: 15
Autorizado
2012-04-20
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ECANSYA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ECANSYA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ECANSYA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA capecitabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ecansya e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ecansya 3. Como tomar Ecansya 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ecansya 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ECANSYA E PARA QUE É UTILIZADO O Ecansya pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Ecansya contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). O Ecansya é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Ecansya pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Ecansya pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ECANSYA NÃO TOME ECANSYA - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se soub Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose. Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de lactose. Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são cor de pêssego claro, de forma oblonga, comprimidos biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação "150" numa das faces e liso na outra face. Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, comprimidos biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação "300" numa das faces e liso na outra face. Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são cor de pêssego, de forma oblonga, comprimidos biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação "500" numa das faces e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ecansya é indicado para o tratamento de: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1). 3 - cancro color Perskaitykite visą dokumentą