EFFEZEL 1 mg/g+25 mg/g gél

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

mindenhol maradhat a gyógyszer; benzoil-peroxid, hidratált

Prieinama:

Galderma International

ATC kodas:

D10AD53

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adapalene; benzoyl peroxide, hydro and

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 5 g tubusban - fehér műanyag - OGYI-T-23200 / 01 - V - TK - igen; 1 X 15 g tubusban - fehér műanyag - OGYI-T-23200 / 02 - V - TK - igen; 1 X 15 g többadagos tartályban - fehér - OGYI-T-23200 / 03 - V - TK - igen; 1 X 30 g tubusban - fehér műanyag - OGYI-T-23200 / 04 - V - TK - igen; 1 X 30 g többadagos tartályban - fehér - OGYI-T-23200 / 05 - V - TK - igen; 1 X 45 g tubusban - fehér műanyag - OGYI-T-23200 / 06 - V - TK - igen; 1 X 45 g többadagos tartályban - fehér - OGYI-T-23200 / 07 - V - TK - igen; 1 X 60 g tubusban - fehér műanyag - OGYI-T-23200 / 08 - V - TK - igen; 1 X 60 g többadagos tartályban - fehér - OGYI-T-23200 / 09 - V - TK - igen; 1 X 90 g tubusban - fehér műanyag - OGYI-T-23200 / 10 - V - TK - igen

Autorizacija statusas:

Fix kombináció

Leidimo data:

2017-05-31

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EFFEZEL 1 MG/G + 25 MG/G GÉL
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Effezel gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Effezel gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Effezel gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Effezel gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFFEZEL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Effezel gél akne kezelésére alkalmazható.
Ez a gél két hatóanyag, adapalén és benzoil-peroxid
kombinációját tartalmazza. A hatóanyagok együtt,
de eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Az adapalén a retinoidokként ismert vegyületek csoportjába
tartozik, ami specifikusan hat az aknét
okozó bőrfolyamatokra.
A másik hatóanyag, a benzoil-peroxid mikrobaellenes hatást fejt ki,
lágyítja és hámlasztja a külső
bőrréteget.
2.
TUDNIVALÓK AZ EFFEZEL GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ EFFEZEL GÉLT:
-
ha Ön terhes,
-
ha Ön terhességet tervez,
-
ha allergiás az adapalénra vagy a benzoil-peroxidra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYE

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g gél tartalmaz:
1 mg adapalén (0,1% w/w)
25 mg (2,5% w/w) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő
víztartalmú benzoil-peroxid
Ismert hatású segédanyag: propilénglikol (E1520) 40 mg/g (4,0%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél
Fehér vagy gyengén halványsárga átlátszatlan gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az _acne vulgaris _dermalis kezelésére, amennyiben komedók,
papulák és pusztulák vannak jelen (lásd
5.1 pont).
Az Effezel gél felnőttek, serdülők és legalább 9 éves gyermekek
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Effezel gélt naponta egyszer, este kell felvinni az aknéval
érintett területekre, tiszta és száraz bőrre.
A gélt vékony filmrétegként, ujjheggyel kell felvinni, elkerülve
a szemet és az ajkat (lásd 4.4 pont).
Ha irritáció jelentkezik, a beteget utasítani kell arra, hogy ne
komedogén hidratálót vigyen fel a bőrre,
a gyógyszert kevésbé gyakran (pl. minden második napon)
használja, vagy a gyógyszer alkalmazását
átmenetileg vagy teljesen függessze fel.
A kezelés időtartamát a kezelőorvosnak kell meghatározni a
klinikai állapot alapján. A klinikai javulás
korai jelei általában 1 – 4 hetes kezelés után lépnek fel.
Az Effezel gél biztonságosságát és hatásosságát 9 éves kor
alatti gyermekek esetében nem vizsgálták.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
Terhesség (lásd 4.6 pont).
-
Nők esetében a terhesség tervezése (lásd 4.6 pont).
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYÉI/81742/2022
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Effezel gélt nem szabad károsodott, így fizikailag sérült
bőrön (vágásokon vagy horzsolásokon),
ekcémás vagy napégette bőrön alkalmazni.
Az Effezel gél nem kerülhet a szembe, szájba, orrkag