Elfabrio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pegunigalsidase alfa

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodas:

A16AB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegunigalsidase alfa

Farmakoterapinė grupė:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Gydymo sritis:

Fabry Disease

Terapinės indikacijos:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2023-05-04

Pakuotės lapelis

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegunigalsidase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Elfabrio
3.
Sådan får du Elfabrio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Elfabrio indeholder det aktive stof pegunigalsidase alfa og anvendes
som
enzymsubstitutionsbehandling hos voksne patienter med bekræftet
Fabrys sygdom. Fabrys sygdom er
en sjælden genetisk sygdom, der kan påvirke mange dele af kroppen.
Hos patienter med Fabrys
sygdom fjernes et fedtstof ikke fra kroppens celler, og det ophobes i
blodkarrenes vægge, hvilket kan
forårsage organsvigt. Dette fedt ophobes i cellerne hos disse
patienter, fordi de ikke har nok af et
enzym kaldet α-galactosidase-A, hvilket er det enzym, der er
ansvarligt for at nedbryde det. Elfabrio er
til langvarig brug for at supplere eller erstatte dette enzym hos
voksne patienter, der har bekræftet
Fabrys sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ELFABRIO
_ _
BRUG IKKE ELFA

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elfabrio 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 20 mg pegunigalsidase alfa i et volumen
på 10 ml med en koncentration på
2 mg/ml.
Styrken indikerer mængden af pegunigalsidase alfa under hensyntagen
til pegyleringen.
Pegunigalsidase alfa er fremstillet i tobakceller (_Nicotiana tabacum_
BY2-celler) ved hjælp af
rekombinant dna-teknologi.
Det aktive stof, pegunigalsidase alfa, er et kovalent konjugat af
prh-alfa-GAL-A med
polyethylenglycol (PEG).
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med styrken af et
andet pegyleret eller ikke-
pegyleret protein fra den samme terapeutiske klasse. For yderligere
information se pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 48 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elfabrio er indiceret til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos
voksne patienter med en
bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (mangel på alfa-galactosidase).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Elfabrio skal forestås af en læge med erfaring i
behandling af patienter med Fabrys
sygdom.
Der bør være let tilgængelige, passende medicinske
støtteforanstaltninger, når Elfabrio administreres
til patienter, som ikke tidligere har været i behandling, eller som
tidligere har oplevet svære
overfølsomhedsreaktioner over for Elfabrio.
3
Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan være
tilrådeligt til patienter, som
tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner over for Elfabrio
eller over for en ande