Elfabrio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pegunigalsidase alfa

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodas:

A16AB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegunigalsidase alfa

Farmakoterapinė grupė:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Gydymo sritis:

Fabriko liga

Terapinės indikacijos:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-05-04

Pakuotės lapelis

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
pegunigalsidazė alfa _(pegunigalsidasum alfa) _
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Elfabrio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Elfabrio
3.
Kaip skiriamas Elfabrio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Elfabrio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELFABRIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Elfabrio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegunigalsidazės alfa,
kuri vartojama pakaitinei fermentų
terapijai suaugusiems pacientams, sergantiems patvirtinta Fabri
(_Fabry_) liga. Fabri liga – tai reta
genetinė liga, galinti veikti daugelį organų. Fabri liga
sergantiems pacientams riebalinės medžiagos
nepasišalina iš organizmo ląstelių, jos kaupiasi kraujagyslių
sienelėse ir gali sukelti organų
nepakankamumą. Riebalai tokių pacientų ląstelėse kaupiasi, nes
jų organizme trūksta fermento,
vadinamo alfa (α) galaktozidaze A, kuris juos skaido. Elfabrio
vartojamas ilgalaikiam šio fermento
papildymui arba pakeitimui suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta
Fabri liga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKI

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elfabrio 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone 10 ml tūryje yra 20 mg pegunigalsidazės alfa
_(pegunigalsidasum alfa)_, kurios
koncentracija yra 2 mg/ml.
Stiprumas rodo pegunigalsidazės alfa kiekį, atsižvelgiant į
pegiliaciją.
Pegunigalsidazė alfa gaminama tabako ląstelėse (_Nicotiana tabacum_
BY2 ląstelėse) taikant
rekombinantinės DNR technologiją.
Veiklioji medžiaga pegunigalsidazė alfa yra kovalentinis
prh-alfa-GAL-A konjugatas su
polietilenglikoliu (PEG).
Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti su kitų tos
pačios terapinės klasės pegiliuotų arba
nepegiliuotų baltymų stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1
skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 48 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Elfabrio skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai suaugusiems
pacientams, kuriems patvirtinta
Fabri (_Fabry_) ligos (alfa galaktozidazės trūkumo) diagnozė.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Elfabrio turi vykdyti gydytojas, turintis patirties gydant
Fabri liga sergančius pacientus.
Skiriant Elfabrio anksčiau negydytiems pacientams arba anksčiau
sunkių padidėjusio jautrumo
Elfabrio reakcijų patyrusiems pacientams, reikia pasiruošti
atitinkamas medicinos pagalbos priemones.
Pacientams, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo Elfabrio ar
kitoms pakaitinėms fermentų
terapijoms (FPT), reakcijų, gali būti rekomenduojama skirti
premedi